La COFEPRIS e il suo riconoscimento come Autorità di regolamentazione di riferimento (WLA) dell'OMS

Un passo avanti verso la convergenza normativa e il rafforzamento istituzionale in Messico

L'Autorità nazionale di regolamentazione (ARN) per i medicinali e i vaccini del Messico, guidata dalla Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS), è stata ufficialmente preselezionatadall'Organizzazione panamericana della sanità (OPS)come candidata all'ottenimento dello status diCOFEPRIS WHO Authority(WLA, dall'acronimo inglese – World-Listed Authority) presso l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Questo riconoscimento, precedentemente denominato «Livello IV» o «Autorità di riferimento regionale», rappresenta una convalida internazionale della competenza tecnica, dell’indipendenza, della trasparenza e della conformità normativa dell’agenzia. La designazione comeWLAnon solo consolida la posizione istituzionale della COFEPRIS, ma può anche avere un impatto trasformativo sull’ecosistema normativo del Messico e sul suo ruolo all’interno dell’America Latina.

L'importanza di diventare una WLA

Secondo l'OMS,un'Autorità di regolamentazione riconosciuta (WLA)è un'autorità che ha dimostrato la capacità di svolgere funzioni di regolamentazione essenziali nel rispettodegli standard normativi globali. Tale designazione consente ad altre agenzie sanitarie di adottare le proprie decisioni attraverso meccanismi diaffidamento normativoe cooperazione tecnica.

Per il settore, ciò può tradursi in vantaggi quali:

• Maggiore riconoscimento internazionale dei certificati rilasciati dalla COFEPRIS.
• Riduzione delle duplicazioni nelle procedure di esportazione.
• Possibilità di accelerare le procedure di approvazione nei mercati che riconoscono i WLA.
• Iniziativa volta ad attrarre investimenti nel settore farmaceutico e biotecnologico in Messico.

A che punto è la COFEPRIS?

Secondo il sito ufficiale dell'OPS, la COFEPRIS è già statapreselezionataed è attualmente sottoposta a valutazione tecnica in vista dell'ottenimento della designazione formale. Attualmente, solo tre agenzie in America hanno raggiunto questo status: ANVISA Brasile), Health Canada e la FDA Stati Uniti).

Sebbene non siano state rese note date ufficiali per la decisione finale, la scelta della COFEPRIS come candidata riflette i significativi progressi istituzionali compiuti negli ultimi anni, in particolare in materia di digitalizzazione (DIGIPRiS), trasparenza e autonomia tecnica.

Potenziale impatto sulle imprese del settore

Da un punto di vista strategico, l'eventualericonoscimento da parte della WLAconsoliderebbe la COFEPRIS come attore chiave nellaconvergenza normativa in Messicoe nella regione. Ciò comporterebbe per le aziende soggette a regolamentazione:

• Adattare i propri processi interni a standard più rigorosi.
• Garantire una maggiore tracciabilità, coerenza e fondamento tecnico nelle richieste normative.
• Elaborare strategie di ingresso in altri mercati sulla base delle decisioni emanate dalla COFEPRIS.
• Rafforzare le buone pratiche normative, la qualità della documentazione e l'uso dellastruttura CTD/eCTD.

Inoltre, la sua inclusione nell'elenco delle WLA rafforzerebbe i principi di fiducia normativa, aprendo la strada a una maggiore collaborazione tra le agenzie e a possibili riconoscimenti reciproci delle decisioni sanitarie nella regione.

Un approccio pragmatico alla pianificazione normativa

L'eventuale designazione della COFEPRIS comeautorità WHOnon comporta solo adeguamenti normativi, ma richiede anche un ripensamento delle strategie in un'ottica diconvergenza normativa in Messico, di standard globali e di cooperazione interistituzionale.

In questo contesto, è fondamentale poter contare su un supporto specializzato che consenta di:

• Interpretare l'evoluzione dei quadri normativi da una prospettiva regionale e tecnica.
• Identificare i potenziali impatti sulla gestione dei registri e sul ciclo di vita dei prodotti.
• Valutare le opportunità relative alla dipendenza normativa o al riconoscimento reciproco.
• Rafforzare le capacità interne per anticipare le nuove esigenze normative senza ricorrere all'improvvisazione.

Freyrcollabora attivamente con i team normativi che intendono adottare decisioni informate, sostenibili e adeguate al nuovo contesto normativo latinoamericano.