COFEPRIS y su reconocimiento como Autoridad Regulatoria de Referencia (WLA) de la OMS

Un paso hacia la convergencia regulatoria y el fortalecimiento institucional en México

La Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) de medicamentos y vacunas de México, liderada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha sido oficialmente preseleccionada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como candidata para obtener el estatus de COFEPRIS WHO-Listed Authority(WLA, por sus siglas en inglés – World-Listed Authority) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este reconocimiento, anteriormente denominado “Nivel IV” o “Autoridad de Referencia Regional”, representa una validación internacional de la competencia técnica, independencia, transparencia y cumplimiento normativo de la agencia. La designación como WLA no solo consolida la posición institucional de COFEPRIS, sino que también puede tener un impacto transformador en el ecosistema regulatorio de México y en su papel dentro de América Latina.

La relevancia de convertirse en una WLA

De acuerdo con la OMS, una Autoridad Regulatoria Reconocida (WLA) es aquella que ha demostrado la capacidad de ejercer funciones regulatorias esenciales bajo estándares regulatorios globales. Esta designación permite que otras agencias sanitarias adopten sus decisiones mediante mecanismos de reliance regulatorio y cooperación técnica.

Para la industria, esto puede traducirse en ventajas como:

• Mayor reconocimiento internacional de los registros emitidos por COFEPRIS.
• Reducción de duplicidades en trámites para exportación.
• Posibilidad de acelerar aprobaciones en mercados que reconocen WLAs.
• Estímulo para atraer inversión farmacéutica y biotecnológica hacia México.

A che punto si trova COFEPRIS?

Secondo il portale ufficiale dell'OMS, COFEPRIS è già stata preselezione ed è attualmente sottoposta a valutazione tecnica in vista della designazione formale. Al momento, solo tre agenzie nelle Americhe hanno raggiunto questo status: ANVISA (Brasile), Health Canada e la FDA (US).

Sebbene non siano state pubblicate date ufficiali per la decisione finale, la selezione di COFEPRIS come candidata riflette significativi progressi istituzionali negli ultimi anni, in particolare in materia di digitalizzazione (DIGIPRiS), trasparenza e autonomia tecnica.

Potenziale impatto per le aziende del settore

Da una prospettiva strategica, il possibile riconoscimento WLA consoliderebbe COFEPRIS come un attore chiave nella convergenza normativa in Messico e nella regione. Per le aziende regolamentate, questo comporterebbe:

• Adattare i propri processi interni a standard più rigorosi.
• Garantire maggiore tracciabilità, coerenza e supporto tecnico nelle richieste normative.
• Progettare strategie di accesso ad altri mercati basate sulle decisioni emesse da COFEPRIS.
• Rafforzare le buone pratiche normative, la qualità della documentazione e l'uso della struttura CTD/eCTD.

Inoltre, la sua inclusione nell'elenco delle WLA rafforzerebbe i principi di fiducia normativa, aprendo la porta a una maggiore collaborazione tra le agenzie e a possibili riconoscimenti incrociati delle decisioni sanitarie nella regione.

Un approccio pragmatico alla pianificazione normativa

L'eventuale designazione di COFEPRIS come COFEPRIS WHO-Listed Authority comporta non solo adeguamenti normativi, ma anche un ripensamento delle strategie in termini di convergenza normativa in Messico, standard globali e cooperazione interistituzionale.

In questo contesto, è fondamentale avvalersi di un supporto specialistico che consenta di:

• Interpretare l'evoluzione dei quadri normativi da una prospettiva regionale e tecnica.
• Identificare i potenziali impatti sulla gestione delle registrazioni e sul ciclo di vita dei prodotti.
• Valutare opportunità relative al principio di affidamento normativo (reliance) o al riconoscimento incrociato.
• Rafforzare le capacità interne per anticipare le nuove esigenze normative senza improvvisare.

Freyr collabora attivamente con i team normativi che desiderano prendere decisioni informate, sostenibili e adatte al nuovo contesto normativo latinoamericano.