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Registrazione degli Integratori Alimentari in Italia – Panoramica
L'Italia è il primo mercato per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), e le aziende che operano nel settore lo trovano molto attraente. Gli integratori alimentari in Italia sono regolamentati dal Decreto Legislativo n. 169/2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE. Tuttavia, è importante notare che la classificazione di un prodotto come integratore alimentare, integratore dietetico, nutraceutico, prodotto naturale per la salute (NHP), medicina complementare, alimento salutare, alimento funzionale per la salute o integratore per la salute in altri mercati non lo qualifica automaticamente come tale nell'UE o in Italia.
La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate negli integratori alimentari in Italia è essenziale. L'adesione a un'etichettatura alimentare corretta, alla pubblicità e alla verifica delle indicazioni sulla salute è cruciale per garantire la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiri di prodotti e richiami. Il Ministero della Salute (MdS) italiano è l'autorità competente per la sicurezza alimentare in Italia.
Il Ministero della Salute (MoH) italiano ha pubblicato linee guida e pareri per orientare gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) sulla vendita e pubblicità degli integratori alimentari in Italia. Il paese ha una legislazione specifica per i prodotti botanici, inclusa una lista positiva di piante (piante e funghi) e una lista positiva di indicazioni sulla salute per i prodotti botanici. Gli OSA sono responsabili del rispetto delle condizioni delle indicazioni e dell'adesione al quadro normativo dell'UE.
L'Italia stabilisce i livelli massimi di vitamine, minerali e altre sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici. Il Ministero della Salute (MdS) italiano fornisce indicazioni sull'uso dei probiotici, consentendo il termine "probiotico" e riferimenti alla loro capacità di promuovere una flora intestinale equilibrata.
Anche se in tutta l'UE esistono distorsioni di mercato e non conformità, il mercato italiano è disciplinato, rendendolo attraente per le aziende specializzate in nutrizione sportiva, probiotici, prodotti botanici e integratori alimentari a base di funghi. L'importazione e la vendita di integratori alimentari in Italia, anche tramite piattaforme online come Amazon, richiedono la conformità alla procedura di notifica al Ministero della Salute. Dopo aver completato la notifica, il prodotto riceve un codice di registrazione univoco e viene incluso in un elenco specifico. La conformità ai requisiti di formula ed etichetta è necessaria per il processo di notifica.
Affinché un nutriente possa essere utilizzato negli alimenti, deve avere uno Storico di Uso Sicuro (HoSU) all'interno dell'UE. La mancata osservanza di questo criterio classifica la sostanza come "Novel Food" e richiede un'autorizzazione preventiva, anche per l'uso negli integratori. La registrazione di Novel Food avviene a livello dell'UE. Le aziende non registrate nell'UE o quelle interessate dalla Brexit devono stabilire un'entità legale in uno Stato membro dell'UE o nominare un Rappresentante Legale (LR) di terze parti.
I prodotti alimentari diversi dagli integratori alimentari generalmente non richiedono notifica in Italia. Tuttavia, esistono eccezioni per gli Alimenti per Gruppi Specifici (FSG), come le formule per lattanti, le formule di proseguimento, gli Alimenti a Fini Medici Speciali (FSMP), i prodotti sostitutivi della dieta totale per il controllo del peso e gli alimenti fortificati. Questi prodotti sono supervisionati dal Ministero della Salute (MoH) e dagli Operatori del Settore Alimentare (OSA), i quali devono garantire la conformità alle normative in materia di composizione ed etichettatura.
Il mercato alimentare dinamico in Italia e nell'UE richiede alle aziende di rimanere aggiornate sui cambiamenti normativi. Freyr, con il suo centro operativo nell'UE, offre servizi normativi alimentari completi in Italia per assistere produttori, distributori e altri operatori del settore alimentare (FBO) con valutazioni normative, indicazioni sulla salute, etichettatura, notifiche, Rappresentanza Legale (LR) e procedure correlate, come sorveglianza, vigilanza e registrazione degli integratori alimentari.
Registrazione degli Integratori Alimentari in Italia
Competenza
- Classificazione dei Prodotti Alimentari/Classificazione degli Integratori Alimentari.
- Revisione della formula/Valutazione degli ingredienti.
- Valutazione della Sicurezza dei Prodotti Finiti/Ingredienti Alimentari.
- Revisione di etichette e indicazioni.
- Consulenza e giustificazione delle dichiarazioni nutrizionali e sulla salute.
- Domanda di rivendicazioni NHCR (Registro UE sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute).
- Revisione dell'etichettatura ambientale/per il riciclo e delle dichiarazioni ecologiche.
- Requisiti dei materiali di imballaggio.
- Analisi del gap del dossier.
- Compilazione e presentazione del dossier.
- Conformità dei Prodotti Alimentari.
- Notifica del prodotto/Registrazione degli integratori alimentari in Italia.
- Supporto Normativo Specifico per Paese UE.
- Strategia Regolatoria per l'UE.
- Rappresentanza Legale (LR) UE.
- Report di Intelligence Normativa (RI).
- Aggiornamenti specifici per prodotto sulle linee guida/norme regolatorie.
- Richiesta di autorizzazione per Novel Food/Registrazione di alimenti tradizionali da un Paese terzo.
- Processi di consultazione per determinare lo stato (nuovo/non nuovo) di un ingrediente alimentare.
- Guida Regolatoria sui Servizi di Importazione di Prodotti Alimentari/Integratori Alimentari nell'UE.
- Servizi di Supporto alla Traduzione.
- Revisione del materiale promozionale pubblicitario.
- Sorveglianza e vigilanza alimentare.
- Follow-up post-notifica/post-commercializzazione.
- Gestione degli avvisi e delle osservazioni delle autorità.
- Operatori del Settore Alimentare - Supporto alla Registrazione.
- Comunicazione con le Autorità Sanitarie (AS).
- Conformità del Prodotto per i Paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda).
- Servizi End-to-End per alimenti fortificati, alimenti a fini medici speciali (FSMP), formule per lattanti, formule di proseguimento e altri alimenti per gruppi specifici (FSG).
Vantaggi
- Consulenza normativa End-to-End.
- Consulenza e pareri normativi specifici per il mercato.
- Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto al mercato locale.
- Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie alimentari.
- Supporto per attività regolatorie specifiche per regione.
- Ampia rete di partner a livello globale.
- Una solida relazione con diverse AS.