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Registrazione degli integratori alimentari in Polonia - Panoramica
La Polonia è un mercato emergente per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), attirando un notevole interesse dalle aziende del settore. Gli integratori alimentari in Polonia sono regolati dalla Legge polacca del 25 agosto 2006, che attua la Direttiva 2002/46/CE. La semplice classificazione di un alimento come integratore alimentare in altri mercati non è sufficiente perché sia considerato un integratore alimentare in Polonia o nell'UE. La conformità con le sostanze consentite, i livelli massimi e le sostanze vietate negli integratori alimentari polacchi è fondamentale. Un'etichettatura alimentare accurata, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute sono necessarie per garantire la sicurezza ed evitare sanzioni, il ritiro del prodotto e i richiami.
L'Ispettorato Sanitario Capo (CSI) funge da autorità competente in Polonia. Nel corso degli anni, l'Ispettorato Sanitario Capo (CSI) ha emesso numerose linee guida e pareri, offrendo preziosa guida agli Operatori del Settore Alimentare (OSA) per quanto riguarda la vendita, la pubblicità e la regolamentazione degli integratori alimentari in Polonia. È stata anche emanata una legislazione per i prodotti botanici, delineando restrizioni e condizioni d'uso specifiche nelle Risoluzioni del Team Integratori Alimentari. I livelli massimi per vitamine, minerali e altre sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici sono stabiliti a livello nazionale.
Il mercato polacco riveste un interesse particolare per le aziende che operano nel settore della nutrizione sportiva, dei probiotici, dei prodotti botanici e degli integratori alimentari a base di funghi in Polonia. La vendita e l'importazione di integratori alimentari in Polonia, tramite piattaforme come Amazon o altri marketplace e-commerce rivolti ai consumatori polacchi, richiede la conformità alla procedura di notifica all'Ispettorato Sanitario Capo (CSI). Il completamento del processo di notifica comporta l'inclusione in un elenco specifico con un codice di registrazione univoco.
La notifica al CSI richiede la verifica della conformità della formula e dell'etichettatura del prodotto. In particolare, affinché un nutriente possa essere utilizzato negli alimenti, deve avere una significativa Storia di Uso Sicuro (HoSU) all'interno dell'UE. La mancata soddisfazione di questo requisito classifica la sostanza come un "Novel Food", rendendo necessaria un'autorizzazione preventiva, anche se è destinato esclusivamente all'uso negli integratori. La registrazione dei Novel Food avviene a livello dell'UE.
Per le aziende che vendono integratori alimentari in Polonia dopo la Brexit o registrate in paesi non-UE [incluso il Regno Unito (UK)], è richiesto stabilire un'entità legale in uno stato membro dell'UE o nominare un'azienda terza come Rappresentante Legale (LR) del prodotto in Polonia o in altri paesi dell'UE. Questo rappresentante deve essere menzionato sull'etichetta, fungere da punto di contatto per l'autorità regolatoria e stabilire le procedure applicabili.
Altri prodotti alimentari generalmente non richiedono notifica in Polonia. Tuttavia, gli Alimenti per Gruppi Specifici (FSG), come le formule per lattanti, le formule di proseguimento, gli alimenti senza glutine e gli Alimenti a Fini Medici Speciali (FSMP), potrebbero richiedere notifica. Anche i prodotti sostitutivi dell'intera dieta per il controllo del peso e gli alimenti fortificati (inclusi prodotti o barrette per la nutrizione sportiva) rientrano nella supervisione del CSI. Gli operatori del settore alimentare (FBO) devono garantire la conformità a tutte le normative alimentari pertinenti in Polonia, inclusa la composizione e l'etichettatura.
La natura dinamica del mercato alimentare in Polonia e nell'UE richiede alle aziende di adattarsi rapidamente agli aggiornamenti normativi. Freyr, con il suo centro operativo e di distribuzione nell'UE, offre un supporto normativo completo per la registrazione degli integratori alimentari in Polonia a produttori, distributori e altri operatori del settore alimentare (FBO). I nostri servizi comprendono valutazioni normative, etichettatura alimentare, verifica delle indicazioni sulla salute, notifica dei prodotti, Rappresentanza Legale (LR) e procedure correlate come sorveglianza e vigilanza.
Registrazione degli integratori alimentari in Polonia
Competenza
- Classificazione dei Prodotti Alimentari/Classificazione degli Integratori Alimentari.
- Revisione della formula/Valutazione degli ingredienti.
- Valutazione della Sicurezza dei Prodotti Finiti/Ingredienti Alimentari.
- Revisione di etichette e indicazioni.
- Consulenza e giustificazione delle dichiarazioni nutrizionali e sulla salute.
- Domanda di rivendicazioni NHCR (Registro UE sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute).
- Revisione dell'etichettatura ambientale/per il riciclo e delle dichiarazioni ecologiche.
- Requisiti dei materiali di imballaggio.
- Analisi del gap del dossier.
- Compilazione e presentazione del dossier.
- Conformità dei Prodotti Alimentari.
- Notifica/Registrazione del Prodotto.
- Supporto Normativo Specifico per Paese UE.
- Strategia Regolatoria per l'UE.
- Rappresentanza Legale (LR) UE.
- Report di Intelligence Normativa (RI).
- Aggiornamenti specifici per prodotto sulle linee guida/norme regolatorie.
- Richiesta di autorizzazione per Novel Food/Registrazione di alimenti tradizionali da un Paese terzo.
- Processi di consultazione per determinare lo stato (nuovo/non nuovo) di un ingrediente alimentare.
- Guida Regolatoria sui Servizi di Importazione di Prodotti Alimentari/Integratori Alimentari nell'UE.
- Servizi di Supporto alla Traduzione.
- Revisione del materiale promozionale pubblicitario.
- Sorveglianza e vigilanza alimentare.
- Follow-up post-notifica/post-commercializzazione.
- Gestione degli avvisi e delle osservazioni delle autorità.
- Supporto alla registrazione FBO.
- Comunicazione con le Autorità Sanitarie (AS).
- Conformità del Prodotto per i Paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda).
- Servizi End-to-End per alimenti fortificati, alimenti a fini medici speciali (FSMP), formule per lattanti, formule di proseguimento e altri alimenti per gruppi specifici (FSG).
Vantaggi
- Consulenza normativa End-to-End.
- Consulenza e pareri normativi specifici per il mercato.
- Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto al mercato locale.
- Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie alimentari.
- Supporto per attività regolatorie specifiche per regione.
- Ampia rete di partner a livello globale.
- Una solida relazione con diverse AS.