Registrazione degli integratori alimentari in Spagna

Registrazione degli integratori alimentari in Spagna - Panoramica

La Spagna è un mercato significativo per gli integratori alimentari nell'UE, attraendo aziende del settore. Le normative nazionali, disciplinate dal Regio Decreto spagnolo n. 1487/2009, che attua la Direttiva 2002/46/CE, sovrintendono alla classificazione degli integratori alimentari. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo classifica automaticamente come tale nell'UE o in Spagna. Il rispetto delle sostanze consentite, dei livelli massimi e delle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'etichettatura alimentare accurata, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiri di prodotti o richiami.

L'autorità competente in Spagna è l'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). L'AESAN ha pubblicato linee guida nel corso degli anni, fornendo informazioni preziose agli operatori del settore alimentare (FBO) sulla vendita e pubblicità degli integratori alimentari in Spagna. La Spagna non ha legiferato sui prodotti botanici e non dispone di un elenco positivo di prodotti botanici. I livelli massimi di vitamine e minerali non sono stabiliti a livello nazionale, richiedendo un'attenta valutazione per garantire la conformità alla definizione di integratori alimentari. Tuttavia, la Spagna dispone di un elenco positivo di altre sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici. L'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) ha anche fornito indicazioni per l'uso dei probiotici, consentendo l'uso del termine "probiotico" in base al principio del mutuo riconoscimento.

Il mercato spagnolo è di grande interesse per le aziende di nutrizione sportiva, probiotici, botanici e integratori alimentari a base di funghi. L'importazione e la vendita di integratori alimentari in Spagna, comprese le piattaforme online come Amazon o altri marketplace di e-commerce, richiedono l'espletamento di una procedura di notifica. Una volta completata la notifica, il prodotto viene incluso in un elenco specifico con un codice di registrazione unico. La notifica richiede la verifica della conformità della formula e dell'etichettatura del prodotto. I nutrienti utilizzati negli alimenti devono avere una significativa Storia di Uso Sicuro (HoSU) all'interno dell'UE come prova di sicurezza. La mancata soddisfazione di questo criterio classifica la sostanza come "Novel Food", richiedendo un'autorizzazione preventiva. La registrazione dei Novel Food avviene a livello UE.

Per coloro che intendono vendere integratori alimentari in Spagna dopo la Brexit o da paesi non-UE [incluso il Regno Unito (UK)], è necessario stabilire un'entità legale in uno stato membro dell'UE o nominare una terza parte come Rappresentante Legale (RL) del prodotto in Spagna o in altri paesi dell'UE. L'azienda rappresentante deve essere menzionata sull'etichetta, fungere da punto di contatto per l'autorità e stabilire le procedure applicabili secondo le normative stabilite dall'Agenzia Spagnola per la Sicurezza Alimentare e la Nutrizione.

I prodotti alimentari diversi dagli integratori alimentari generalmente non richiedono notifica in Spagna. Tuttavia, gli Alimenti per Gruppi Specifici (FSG), come le formule per lattanti, le formule di proseguimento, i prodotti sostitutivi della dieta totale per il controllo del peso o gli Alimenti a Fini Medici Speciali (FSMP), possono richiedere la notifica secondo la legge spagnola sulla sicurezza alimentare. Gli alimenti fortificati non necessitano di notifica. Gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) devono garantire la conformità a tutte le normative alimentari relative alla composizione e all'etichettatura.

Il mercato alimentare in Spagna e nell'UE è dinamico, e richiede alle aziende di tenere il passo con i rapidi aggiornamenti normativi. Freyr, con un centro operativo e di distribuzione nell'UE, fornisce servizi e supporto normativo completo per il settore alimentare a produttori, distributori e FBO. I loro servizi includono valutazioni normative di formule o ingredienti, indicazioni sulla salute, etichettatura alimentare, registrazione degli integratori alimentari in Spagna, pubblicità, notifica del prodotto, Legal Representation (LR), nonché sorveglianza e vigilanza.