I medicinali soggetti a prescrizione medica sono inclusi nel programma del Triangolo Nero se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
- 1. Il prodotto è di nuova registrazione (domande di Tipo A, esclusi i medicinali biosimilari e i vaccini antinfluenzali stagionali)
- 2. Il prodotto è registrato provvisoriamente o ha un'indicazione registrata provvisoriamente
- 3. Le indicazioni del prodotto sono cambiate per includere l'uso in un contesto significativamente diverso:
- 4. Popolazione, ad esempio l'uso pediatrico
- 5. Malattia o condizione, ad esempio un cambiamento da un'indicazione oncologica a un'indicazione non oncologica
In qualità di sponsor, puoi indicare nella tua domanda che ti aspetti che il tuo prodotto sia incluso nel programma.
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