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Panoramica sulla Registrazione dei Dispositivi Medici in Colombia
La Colombia offre enormi opportunità per le aziende di dispositivi medici e il suo sistema sanitario è rinomato per il suo impegno nella sicurezza dei pazienti e nella qualità dei servizi medici; regola i dispositivi medici tramite INVIMA (l'Istituto Nazionale di Sorveglianza degli Alimenti e dei Farmaci). INVIMA è l'autorità operativa per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia.
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Autorità Regolatoria: INVIMA (l'Istituto Nazionale di Vigilanza sugli Alimenti e sui Medicinali)![]()
Regolamentazione: Decreto 4725/2005![]()
Percorso regolatorio: Registrazione dei dispositivi![]()
Rappresentante autorizzato: Rappresentante legale in Colombia![]()
Requisito QMS: ISO 13485:2016 / MDSAP![]()
Valutazione dei dati tecnici: INVIMA![]()
Requisiti di etichettatura: I documenti di etichettatura devono essere in lingua spagnola.![]()
Validità della Licenza: 10 anni![]()
Formato di sottomissione: Elettronico
Classificazione dei Dispositivi Medici in Colombia
| Classificazione dei Dispositivi Medici | |
|---|---|
| Classe I (Rischio più basso) | |
| Classe IIa | |
| Classe IIb | |
| Classe III (Rischio più elevato) | |
Rappresentante legale in Colombia
Per essere un Rappresentante Legale in Colombia, è necessario possedere la cittadinanza colombiana o l'autorizzazione legale necessaria per risiedere e lavorare nel paese come cittadino straniero. Un Rappresentante Legale può assistere e gestire tutte le procedure di registrazione in Colombia, agendo come collegamento tra l'azienda e INVIMA, l'autorità regolatoria locale.
Registrazione dei Dispositivi Medici in Colombia
I dispositivi medici e gli IVD sono soggetti a procedura di registrazione, pertanto i dispositivi medici devono essere registrati presso INVIMA per essere commercializzati in Colombia.
Per commercializzare un dispositivo medico in Colombia, è necessario ottenere un Certificato di Libera Vendita (CFS) o un Certificato per il Governo Straniero (CFG) rilasciato dall'agenzia regolatoria competente nel paese di origine o in un paese di riferimento riconosciuto (ad esempio, Canada, Giappone, Australia, l'Unione Europea e gli US). Il Certificato di Libera Vendita o il Certificato per il Governo Straniero serve come prova che il dispositivo medico soddisfa gli standard di sicurezza e qualità necessari per la vendita in Colombia.
Flusso del processo
Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
Freyr supporta i produttori esteri nella gestione End-to-End del ciclo di vita dei dispositivi medici, incluse le attività post-approvazione, quali:
- Gestione delle modifiche post-approvazione - modifiche alle approvazioni esistenti dei dispositivi medici come l'aggiunta di nuove varianti, accessori; l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso, tra gli altri.
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione attraverso il pagamento tempestivo delle tasse amministrative e di registrazione
- Rinnovo delle licenze
- Collegamento tra l'INVIMA e il fabbricante
Riepilogo
| Classificazione dei Dispositivi Medici | Nuove licenze e Rinnovi | ||
|---|---|---|---|
| Nuova registrazione | Emendamento | Rinnovo | |
| Classe I | 4-6 Mesi | 2-3 Mesi | 4-6 Mesi |
| Classe IIa | 4-6 Mesi | 2-3 Mesi | 4-6 Mesi |
| Classe IIb | 4-6 Mesi | 2-3 Mesi | 4-6 Mesi |
| Classe III | 4-6 Mesi | 2-3 Mesi | 4-6 Mesi |
| Tasse di Registrazione | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nuove licenze e Rinnovi | Modifiche Tecniche | Modifiche Amministrative | |||
| Classe I e Classe IIa | Classe IIb e Classe III | Classe I e Classe IIa | Classe IIb e Classe III | Classe I e Classe IIa | Classe IIb e Classe III |
| $ 690,00 | $ 776,00 | $ 196,00 | $ 196,00 | $ 153,00 | $ 153,01 |
Freyr Competenza
- Due Diligence Regolatoria
- Classificazione Ufficiale
- Registrazione dei dispositivi
- Titolare della registrazione in Colombia
- Supporto all'etichettatura
- Supporto per la traduzione
- Identificazione e qualificazione del distributore
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Rinnovo e trasferimento della licenza
- Sottomissione e collegamento con l'INVIMA
