,Servizi End-to-End di conformità normativa - Panoramica
Freyr comprende le esigenze specifiche dei clienti e offre una consulenza di qualità in materia di conformità. Grazie alla sua comprovata esperienza nei servizi di conformità end-to-end e alla sua specializzazione in normative e tecnologie innovative, è in grado di proporre un'offerta di servizi end-to-end e conformità centralizzata, conveniente, di alta qualità e end-to-end , volta a garantire la conformità delle organizzazioni.
Forniamo servizi di conformità di qualità e miriamo a definire un quadro di riferimento per i servizi di audit e conformità finalizzato all'implementazione di un sistema (GxP) che possa essere adattato al contesto, tenendo conto dell'ambito delle attività, della complessità dei processi e dell'uso appropriato delle risorse limitate, in conformità con le SOP del cliente, gli standard raccomandati e le linee guida di conformità.
Servizi End-to-End di conformità normativa
I servizi end-to-end di conformità end-to-end offerti da Freyr sono supportati da un team dedicato di esperti in materia, specializzati in servizi di qualità e conformità per il settore delle scienze della vita. Forniamo servizi di conformità normativa scalabili, flessibili e orientati al raggiungimento di risultati misurabili.
Servizi di Audit e Conformità Normativa | Luogo delle attività – Ibrido conveniente |
Gestione della qualità, degli aspetti normativi e della sicurezza delle informazioni a livello organizzativo (documenti relativi ai processi e al sistema di gestione della qualità ) | A distanza |
Fornire servizi di conformità di qualità e garantire il rispetto delle linee guida e delle normative applicabili emanate da USFDA, UE, MHLW,GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, standard CSV, standard relativi al contenuto dei trasferimenti di dati, nonché delle norme ISO 27001 e 9001 | A distanza |
Preparazione, revisione e gestione delle modifiche delle procedure operative standard (SOP) | A distanza |
Coordinamento e documentazione della formazione | A distanza |
Audit di conformità normativa in materia di hosting: audit di conformità in loco, audit online, supporto agli audit normativi, audit di certificazione e audit di accreditamento | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 audit all'anno | |
In sede: =/> 12 audit all'anno | |
Conduzione di audit interni per i servizi di conformità qualità SDLC: audit di processo, audit di sicurezza delle informazioni, audit di documentazione, audit SDLC, audit di controllo SDLC, ispezioni e audit simulati | Remoto/In sede |
Organizzare le riunioni del Comitato di Revisione della Direzione (MRC), redigere i verbali e gestire il follow-up. | A distanza |
Audit dei fornitori: Audit sull'esternalizzazione (sia delle risorse che dei processi) | In sede |
Gestione CAPA: Pianifica le CAPA, valuta le CAR e esegue l'RCA; | A distanza |
Validazione del Software (Validazione del Sistema Informatico) per SDLC Waterfall e Sprint | A distanza |
Mantenere la consapevolezza degli aggiornamenti nel mutevole panorama normativo che impattano le GxP, stabilendo e mantenendo relazioni con agenzie esterne, se rilevanti per l'attività. | A distanza |
Assistere lo sviluppo commerciale/le vendite rispondendo a RFI e RFP | A distanza |
Esaminare i moduli di feedback dei clienti. | A distanza |
Quantificazione dei risultati dipartimentali e presentazione regolare delle metriche alla direzione - Dashboard delle metriche del sistema di gestione | A distanza |
Gestire/Coordinare programmi di miglioramento continuo | A distanza |
La nostra gamma completa di servizi di conformità normativa comprende audit di conformità normativa e l'implementazione di linee guida di conformità che soddisfano i più elevati standard del settore.
L'impegno di Freyr a garantire la conformità end-to-end assicura ai clienti una soluzione unica e integrata per gestire tutti gli aspetti della conformità normativa, dalla documentazione e formazione alla preparazione agli audit e al miglioramento continuo.
- Approcci basati sulla scienza
- Prendere decisioni basate sulla comprensione dell'uso previsto di un prodotto
- Corretta identificazione e controllo delle aree di potenziale debolezza del processo.
- Sistemi reattivi di gestione delle deviazioni e delle indagini che portano a una risoluzione tempestiva
- Metodi validi per la valutazione e la riduzione del rischio nei servizi di audit e conformità
- Processi e prodotti ben definiti, a partire dallo sviluppo e per l'intero ciclo di vita del prodotto
- Servizi di consulenza in materia di qualità e conformità.
Grazie ai nostri servizi end-to-end di conformità end-to-end , i clienti del settore delle scienze della vita possono raggiungere e mantenere la conformità, ottimizzare i propri flussi di lavoro normativi attraverso software avanzati dedicati al settore e anticipare le mutevoli aspettative normative con strategie efficaci.
