Servizi Normativi Farmaceutici in Belgio

Servizi normativi farmaceutici in Belgio - Panoramica

Il Belgio è una nazione economicamente sviluppata, grazie al suo progresso industriale e alle ingenti spese sanitarie. I farmaci e i prodotti biologici devono essere autorizzati dall'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari prima della distribuzione e della commercializzazione per uso umano in Belgio. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:  

  • Articolo 8(3) per Nuova Entità Chimica (NCE)
  • Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biosimilari.  

Inoltre, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (EU) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando il Regno Unito come un 3o paese dopo il 30 marzo 2019.

L'autorizzazione subottimale può essere motivo di preoccupazione per gli sponsor di prodotti farmaceutici, rallentando il ritmo di approvazione. Con il suo regime industriale progressivo, il Belgio ha anche normative severe e un'immensa supervisione in atto che possono scoraggiare le proiezioni di budget dei produttori.

Freyr aiuta i richiedenti a orientarsi in un regime normativo complesso, tenendoli aggiornati sull'intelligence normativa e di mercato. Gli esperti Freyr assicurano presentazioni di successo con un approccio "right-first-time" gestendo i dossier e altri documenti pre-presentazione secondo le normative dell'Agenzia Federale e dell'UE. Freyr mantiene anche la conformità dei prodotti per conto degli sponsor a lungo termine, estendendo il supporto post-approvazione per varie attività.

Servizi Normativi Farmaceutici in Belgio

Freyr Competenza

  • Domande iniziali (MAA) tramite varie procedure: Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), Procedura Decentrata (DCP) e Procedura Centralizzata (CP) per prodotti innovatori, ibridi e generici
  • Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e le procedure di presentazione
  • Attività amministrative pre-presentazione, come l'interazione con le Autorità Sanitarie (AS), la prenotazione di slot per le presentazioni, la selezione dell'RMS e del CMS, e la richiesta all'AS di agire come RMS.
  • Valutazione dei dati di prodotto e di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici per l'UE.
  • Compilazione e presentazione dei dossier alle Autorità Competenti nel formato eCTD, secondo i requisiti dell'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari
  • Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti medicinali
  • Domande iniziali per APIs - Domande ASMF/CEP 
  • Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
  • Presentazioni di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/presentazione per:  
    • Trasferimenti del MAH
    • Modifica della qualità post-approvazione, come ad esempio: 
      • Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica della dimensione del lotto, modifiche nei processi di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
    • Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea.
    • Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
    • Modifica del fornitore di materiale di imballaggio primario
    • Estensione/riduzione della durata di conservazione
    • Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
    • Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza farmacologica
  • Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti alle Autorità Competenti (AC) come: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio e test dei lotti, modifiche al QP, QPPV e al file master del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica Articolo 57).
  • Mantenimento del ciclo di vita mediante la presentazione di domande di rinnovo
  • Supporto nella gestione delle carenze con strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta. 

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