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Servizi normativi farmaceutici in Danimarca - Panoramica
La Danimarca è molto apprezzata per il suo fiorente mercato farmaceutico. Tutti i medicinali da commercializzare nel paese devono essere approvati dall'Agenzia Danese dei Medicinali prima di essere immessi sul mercato locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per Nuova Entità Chimica (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biosimilari.
Inoltre, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (EU) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando il Regno Unito come un 3o paese dopo il 30 marzo 2019.
I requisiti procedurali delle sottomissioni nell'UE e i requisiti regionali unici possono aumentare la complessità delle procedure normative, oltre alla ricerca di un rappresentante locale affidabile. Inoltre, la Brexit potrebbe avere un impatto in modi senza precedenti e i richiedenti potrebbero doversi preparare a normative aggiornate.
Freyr, con una solida posizione nella gestione delle presentazioni all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e all'Agenzia Danese dei Medicinali, accompagna i richiedenti attraverso l'intero processo normativo e offre anche servizi di rappresentanza legale per gestire tutte le procedure normative, dalla strategia alle presentazioni alla gestione del ciclo di vita, come le attività post-approvazione quali la risposta alle domande dell'HA, le presentazioni di variazioni e i rinnovi delle licenze.
Servizi normativi farmaceutici in Danimarca
Freyr Competenza
- Domande iniziali (MAA) tramite varie procedure: Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), Procedura Decentrata (DCP) e Procedura Centralizzata (CP) per prodotti innovatori, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e le procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-presentazione, come l'interazione con le Autorità Sanitarie (AS), la prenotazione di slot per le presentazioni, la selezione dell'RMS e del CMS, e la richiesta all'AS di agire come RMS.
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici per l'UE.
- Compilazione e presentazione dei dossier alle Autorità Competenti nel formato eCTD, secondo i requisiti dell'Agenzia Danese del Farmaco
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti medicinali
- Domande iniziali per APIs - Domande ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Presentazioni di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione, come ad esempio:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica della dimensione del lotto, modifiche nei processi di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza farmacologica
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti alle Autorità Competenti (AC) come: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio e test dei lotti, modifiche al QP, QPPV e al file master del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica Articolo 57).
- Mantenimento del ciclo di vita mediante la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'Agenzia Danese dei Medicinali con strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.