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Servizi normativi farmaceutici in Svezia - Panoramica
La Svezia è un attore di spicco nel mercato farmaceutico. Con l'aumento delle spese sanitarie, le proiezioni di mercato sono promettenti. Le normative del paese prevedono che un prodotto medicinale debba essere approvato dall'Agenzia svedese per i prodotti medicinali prima di essere commercializzato per il consumo umano. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per Nuova Entità Chimica (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biosimilari.
Inoltre, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (EU) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando il Regno Unito come un 3o paese dopo il 30 marzo 2019.
Con molti attori globali, il mercato farmaceutico svedese è considerato un panorama eccessivamente competitivo per i nuovi entranti. La decisione del REGNO UNITO di uscire dall'UE (Brexit) potrebbe anche influenzare qualsiasi prodotto che condivide la licenza con il REGNO UNITO come Stato Membro di Riferimento (RMS). Qualsiasi sottomissione errata può comportare enormi battute d'arresto finanziarie e di tempistica, influenzando l'ingresso del prodotto sul mercato. Con un'analisi chiara delle tendenze di mercato e normative, Freyr fornisce una strategia normativa per effettuare sottomissioni prive di errori in linea con le attuali normative dell'UE e della Svezia.
Servizi normativi farmaceutici in Svezia
Freyr Competenza
- Domande iniziali (MAA) tramite varie procedure: Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), Procedura Decentrata (DCP) e Procedura Centralizzata (CP) per prodotti innovatori, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e le procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-presentazione, come l'interazione con le Autorità Sanitarie (AS), la prenotazione di slot per le presentazioni, la selezione dell'RMS e del CMS, e la richiesta all'AS di agire come RMS.
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici per l'UE.
- Compilazione e presentazione dei dossier alle Autorità Competenti nel formato eCTD, in linea con i requisiti dell'Agenzia Svedese per i Prodotti Medici
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti medicinali
- Domande iniziali per APIs - Domande ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Presentazioni di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione, come ad esempio:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica della dimensione del lotto, modifiche nei processi di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza farmacologica
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti alle Autorità Competenti (AC) come: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio e test dei lotti, modifiche al QP, QPPV e al file master del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica Articolo 57).
- Mantenimento del ciclo di vita mediante la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'Agenzia Svedese per i Prodotti Medici con strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.