,
New Jersey – 19 dicembre 2018: Freyr Solutions, azienda leader globale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato il rilascio di Freyr SUBMIT PRO – una versione aggiornata del suo strumento interno di pubblicazione e presentazione eCTD, Freyr SUBMIT. L'ultima versione è costruita con una piattaforma web avanzata, offre un migliore supporto cloud ed è in grado di integrarsi senza problemi con diverse piattaforme DMS come Open Text, SAP DMS ecc.
Tenendo conto dei requisiti specifici del settore, ovvero uno strumento di presentazione unico per le transizioni globali, Freyr SUBMIT PRO è progettato con un'attenzione aggiuntiva ai modelli di presentazione regionali di US FDA, EMA, Health Canada, TGA e altre principali autorità sanitarie globali. La versione avanzata è meglio abilitata a supportare gli utenti dalla preparazione delle presentazioni eCTD, alle presentazioni fino alla gestione delle richieste delle HA.
Essendo conforme a 21 CFR Part 11, il SUBMIT PRO ha tutte le funzionalità del suo predecessore, Freyr SUBMIT, e molte funzionalità avanzate elencate di seguito.
- Validatore integrato
- Tracciamento delle presentazioni
- Gestione delle richieste delle autorità sanitarie
- Integrazione con i principali EDMS.
- Preparazione e revisione collaborativa delle sottomissioni
- Visualizzatore eCTD integrato
- Gestore PDF integrato
- Utilità di importazione
- Clonazione modulo
- Riferimento incrociato
“Con una comprovata esperienza nella gestione di oltre 50.000 presentazioni alle autorità sanitarie globali in oltre 30 paesi, abbiamo avuto l'opportunità di imparare esattamente cosa cercano i clienti di Freyr SUBMIT. Avendo lavorato su queste osservazioni critiche, abbiamo assicurato che la versione aggiornata Freyr SUBMIT PRO non è da meno di ciò di cui avevano bisogno. Lo strumento aggiornato, essendo facile da usare, mira ad aiutare gli utenti a effettuare le presentazioni con tempi di risposta rapidi (TAT), come sempre,” ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Il nostro focus in futuro rimarrà mirato all'eliminazione delle sfide nell'utilizzo della tecnologia nel panorama normativo delle scienze della vita,” ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | prodotti per la salute del consumatore | cosmetici) nell'intera loro catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni ecc. alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
- Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
- Oltre 300 clienti globali e in crescita
- Oltre 600 esperti normativi globali
- Oltre 700 affiliati normativi regionali in più di 120 paesi
- Certificato ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificato ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia