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New Jersey, 7 feb 2022 - Freyr, una delle maggiori, aziende di soluzioni e servizi focalizzati sugli affari regolatori per il settore delle scienze della vita a livello globale è lieta di annunciare la collaborazione con un produttore sudcoreano innovativo e in rapida crescita di prodotti SaMD. Freyr ha guidato l'azienda nell'espansione globale e nella commercializzazione dei suoi prodotti in 10 paesi; solo nell'ultimo anno Freyr ha supportato 16 approvazioni riuscite per 2 dispositivi a livello globale.
Negli ultimi anni, la quantità di software utilizzato all'interno e intorno ai dispositivi medici è aumentata in modo significativo. Poiché questa tecnologia all'avanguardia continua a provocare un cambiamento radicale nel modo in cui l'assistenza sanitaria viene amministrata ed erogata, il software è diventato una componente sempre più diffusa e cruciale dei moderni dispositivi medici. Il settore dei dispositivi medici è per sua natura molto dinamico e le normative locali sono in continua evoluzione. Tenendo conto di questo flusso, Freyr ha sviluppato un software normativo all'avanguardia per monitorare i cambiamenti delle normative.
La salute digitale e l'intelligenza artificiale sembrano essere il futuro della tecnologia e dell'assistenza sanitaria; le autorità sanitarie stanno rafforzando le rispettive normative per garantire che dispositivi sicuri ed efficaci basati su queste tecnologie emergenti siano disponibili sul mercato. Tenendo conto di tutto ciò, ottenere l'approvazione per prodotti basati sull'intelligenza artificiale in vari paesi accresce i traguardi di Freyr.
Dopo aver valutato le capacità di Freyr, questa azienda sudcoreana si è inizialmente rivolta a Freyr per i suoi report di Regulatory Intelligence (RI). Il team di esperti di Freyr ha fornito report di qualità, che sono stati decisivi per la scelta di Freyr rispetto ad altri fornitori di servizi normativi. Nella sua strategia di espansione del mercato globale, l'azienda mirava a lanciare i propri prodotti in 10 paesi, inclusi mercati regolamentati e semiregolamentati. Per ottenere le approvazioni in più paesi, il team di Freyr ha consolidato la documentazione richiesta per ciascun paese, l'ha raccolta dall'azienda e ha preparato un dossier per l'autorità di regolamentazione di ciascun paese. Freyr ha ottenuto con successo 16 approvazioni. Alcune di queste sono state ottenute in un tempo record di 15 giorni, grazie alla massima qualità della documentazione prodotta dal team. Le approvazioni in un intervallo di tempo molto breve evidenziano l'impegno di Freyr nel consentire alle aziende di lanciare i propri prodotti più rapidamente. Freyr dispone di processi e di un ufficio di gestione dei progetti (PMO) consolidati per coordinare i team situati in più paesi. Avendo nominato Freyr come proprio rappresentante locale in tutti questi paesi, l'azienda è riuscita a ottenere un significativo ROI.
"Freyr è sempre stata un partner di fiducia per tutti i suoi clienti, e questa azienda di software medicale basato sull'intelligenza artificiale ne è un chiaro esempio. Ottenere l'approvazione in 10 paesi entro i tempi stabiliti è stato il risultato di una comunicazione fluida tra tutti gli attori del progetto. Poiché i prodotti basati sull'intelligenza artificiale presentano requisiti normativi sfaccettati, questo progetto rappresenta una vera testimonianza della chiara comprensione da parte di Freyr del panorama normativo dei prodotti SaMD in tutto il mondo", ha dichiarato Vasu Ranabothu, Regional Head di Freyr.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, specializzata e completa a livello globale di soluzioni e servizi regolatori, che supporta aziende del settore delle scienze della vita grandi, medie e piccole di tutto il mondo, inclusi prodotti farmaceutici innovativi e generici, nonché dispositivi medici, biotecnologie, biosimilari, prodotti per la salute dei consumatori, cosmetici e integratori alimentari. Freyr fornisce servizi End-to-End lungo l'intera catena del valore regolatorio, che vanno dalla strategia e dall'intelligence regolatoria, alla preparazione dei dossier, alle sottomissioni, ecc., fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche dell'Artwork e ad altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, in Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Polonia, Australia, Sri Lanka, Francia, Svizzera, Cina e India.
- Oltre 950 clienti globali in costante aumento
- Oltre 1200 esperti di normative interni
- Oltre 900 filiali normative locali
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni e infrastruttura all'avanguardia