,
New Jersey, 23 settembre 2021- Freyr, un fornitore globale leader di soluzioni e servizi normativi, è lieta di annunciare il traguardo di aver completato oltre 40 rapporti di Esposizione Giornaliera Consentita (PDE) per i prodotti oftalmici e otici di un'azienda farmaceutica multinazionale.
Lo sviluppo di PDE/ADE per prodotti farmaceutici oftalmici e otici è unico e richiede un approccio diverso. A differenza di altri composti farmaceutici, vi è scarsità di dati non clinici, incluse le dosi cliniche e la farmacocinetica. Le considerazioni ADME nella valutazione complessiva giocano un ruolo importante. Pertanto, la derivazione dei valori ADE/PDE per prodotti oftalmici o otici richiede una solida conoscenza e comprensione dell'ADME con l'applicazione dei principi degli approcci di valutazione del rischio tossicologico per comunicare efficacemente il rischio appropriato.
Freyr ha sviluppato e fornito rapporti PDE/ADE di alta qualità nonostante diverse sfide come la disponibilità di dati tossicologici/di sicurezza molto limitati o assenti, l'uso di una strategia di read across e altre considerazioni come l'estrapolazione ad altre vie di esposizione senza sufficienti informazioni farmacocinetiche.
“È per noi un immenso piacere aver potuto supportare il cliente sui suoi requisiti specifici di PDE/ADE per prodotti oftalmici e otici con valutazioni scientifiche di altissima qualità”, ha dichiarato Raghu Setty, General Manager – Servizi di Scrittura Medica MPR di Freyr. “Ed è notevole che il 75% dei nostri clienti si fidi completamente di noi quando si tratta di preparare rapporti PDE/ADE o qualsiasi altro requisito tossicologico o non clinico. Siamo grati per la loro fiducia nelle nostre capacità e servizi scientifici”, ha aggiunto Raghu.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, alcuni dei nostri clienti hanno risposto come segue:
Siamo molto felici di riconoscere che i tossicologi di Freyr ci hanno aiutato nello sviluppo di monografie PDE di alta qualità per i nostri oltre 40 prodotti oftalmici e otici. Siamo molto soddisfatti del modo in cui il team di Freyr ha completato questo incarico in breve tempo e con documenti di altissima qualità. L'esperienza e la conoscenza del team sono davvero notevoli e meritano un apprezzamento speciale. Saremmo sicuramente lieti di lavorare di nuovo con voi.
Azienda farmaceutica multinazionale con sede in Europa
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | prodotti per la salute del consumatore | cosmetici | prodotti chimici) nell'intera loro catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni ecc. alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Nel corso degli anni, i tossicologi esperti di Freyr hanno aiutato molti produttori di API, eccipienti e intermedi, inclusi i produttori a contratto, con i loro requisiti PDE/ADE, compresi i Limiti di Esposizione Professionale (OEL), entro tempistiche rigorose. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno aiutato i clienti rispondendo a richieste normative sui rapporti PDE/ADE e OEL. Freyr dispone di un team interno di tossicologi certificati dall'American Board of Toxicology (ABT) e dall'European Registered Toxicologist (ERT) con diversi anni di esperienza.
Con sede nel New Jersey, STATI UNITI D'AMERICA, Freyr ha uffici regionali nel REGNO UNITO, in Germania, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia e ha un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
- Oltre 750 clienti globali e in crescita
- Oltre 1000 esperti normativi globali
- Oltre 850 affiliati normativi regionali in più di 120 paesi
- Certificato ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificato ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia