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New Jersey, 23 settembre 2021 - Freyr, fornitore leader globale di soluzioni e servizi regolatori, è lieta di annunciare il traguardo di aver completato oltre 40 report sull'esposizione giornaliera permessa (PDE) per i prodotti oftalmici e otici di un'azienda farmaceutica multinazionale.
Lo sviluppo di PDE/ADE per medicinali oftalmici e otici è unico e richiede un approccio diverso. A differenza di altri composti farmaceutici, vi è una scarsità di dati non clinici, comprese le dosi cliniche e la farmacocinetica. Le considerazioni ADME nella valutazione complessiva giocano un ruolo importante. Pertanto, la derivazione dei valori ADE/PDE per i prodotti oftalmici o otici richiede una solida conoscenza e comprensione dell'ADME, con l'applicazione dei principi degli approcci di valutazione del rischio tossicologico per comunicare efficacemente il rischio appropriato.
Freyr ha sviluppato e consegnato report PDE/ADE di alta qualità nonostante diverse sfide, come la disponibilità di dati tossicologici/di sicurezza molto limitati o assenti, l'uso di strategie di read-across e altre considerazioni come l'estrapolazione ad altre vie di esposizione senza sufficienti informazioni farmacocinetiche.
"Siamo immensamente felici di essere stati in grado di supportare il cliente per le sue specifiche esigenze di PDE/ADE per prodotti oftalmici e otici con valutazioni scientifiche di altissima qualità", ha dichiarato Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services di Freyr. "Ed è straordinario che il 75% dei nostri clienti riponga totale fiducia in noi quando si tratta di preparare report PDE/ADE o qualsiasi altro requisito tossicologico o non clinico. Siamo grati per la loro fiducia nelle nostre capacità e nei nostri servizi scientifici", ha aggiunto Raghu.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, alcuni dei nostri clienti hanno risposto così:
Siamo molto felici di riconoscere che i tossicologi di Freyr ci hanno aiutato nello sviluppo di monografie PDE di alta qualità per i nostri oltre 40 prodotti oftalmici e otici. Siamo estremamente soddisfatti del modo in cui il team di Freyr ha completato questo incarico in breve tempo e con documenti di altissima qualità. L'esperienza e la conoscenza del team sono davvero straordinarie e meritano un apprezzamento speciale. Saremmo sicuramente felici di lavorare di nuovo con voi.
Azienda farmaceutica multinazionale con sede in Europa
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda globale leader e specializzata in soluzioni e servizi regolatori completi, che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutica | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici | Prodotti chimici) lungo l'intera catena del valore regolatoria; che spazia dalla strategia e intelligence regolatoria, ai dossier e alle sottomissioni, fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche degli Artwork e ad altre funzioni correlate.
Nel corso degli anni, gli esperti tossicologi di Freyr hanno aiutato molti produttori di principi attivi, eccipienti e intermedi, inclusi i produttori conto terzi, a soddisfare i requisiti relativi a PDE/ADE, inclusi i limiti di esposizione professionale (OEL), nel rispetto di tempistiche rigorose. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno assistito i clienti rispondendo a richieste di informazioni di carattere regolatorio su rapporti relativi a PDE/ADE e OEL. Freyr dispone di un team interno di tossicologi certificati dall'American Board of Toxicology (ABT) e riconosciuti a livello europeo (ERT) con diversi anni di esperienza.
Con sede centrale nel New Jersey, US, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Canada, Messico, Singapore, Malaysia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 750 clienti globali e in costante aumento
- Oltre 1.000 esperti globali in ambito normativo
- Oltre 850 affiliati regolatori regionali in più di 120 paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni e infrastruttura all'avanguardia