New Jersey, 18 maggio 2021 - Freyr, un importante fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, è lieta di annunciare il traguardo di oltre 1500 rapporti sulla Permissible Daily Exposure (PDE). Questo risultato è stato raggiunto a tre anni dall'implementazione a livello globale delle linee guida dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) intitolate 'Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities' (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) per tutte le autorità sanitarie.
Nonostante diverse sfide, tra cui lo sviluppo di PDE per molecole con dati tossicologici/di sicurezza molto limitati o assenti o altre considerazioni come l'estrapolazione ad altre vie di esposizione senza sufficienti informazioni farmacocinetiche, Freyr ha sviluppato report/monografie PDE/ADE di alta qualità in conformità con le linee guida EMA, ISPE, ASTM e altre linee guida specifiche del paese per i suoi oltre 100 clienti in tutto il mondo.
Nel corso degli anni, gli esperti tossicologi di Freyr hanno aiutato numerosi produttori di API, eccipienti e intermedi, compresi i produttori conto terzi, a definire i valori di PDE e ADE, inclusi i limiti di esposizione professionale (OEL), rispettando tempistiche rigorose e in via prioritaria in base alle esigenze dei clienti. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno assistito i clienti fornendo risposte ai quesiti regolatori relativi a PDE/ADE e OEL. Freyr dispone di un team interno di tossicologi esperti certificati dall'American Board of Toxicology (ABT) e dall'European Registered Toxicologist (ERT) con pluriennale esperienza nella valutazione del rischio tossicologico e nella tossicologia regolatoria.
“È per me un immenso piacere essere riusciti ad aiutare e supportare oltre 100 clienti in tutto il mondo per le loro esigenze di PDE/ADE con valutazioni scientifiche di altissima qualità”, ha dichiarato Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services presso Freyr. “Ed è straordinario che il 75% dei nostri clienti si fidi ciecamente di noi per quanto riguarda PDE/ADE o qualsiasi altro requisito tossicologico o non clinico. Un ringraziamento speciale a loro per la fiducia riposta nelle nostre capacità e nei nostri servizi scientifici”, ha aggiunto Raghu.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, alcuni dei loro clienti hanno risposto così:
Grazie mille al team di Freyr per averci aiutato con urgenza per le nostre esigenze ADE relative a determinati principi attivi ed eccipienti normativi. La qualità scientifica dei vostri documenti e i tempi di risposta sono straordinari. Vorremmo continuare questa collaborazione per tutte le nostre future esigenze
– Un'azienda di produzione conto terzi con sede negli US
Molte grazie a Freyr, in particolare ai tossicologi, per averci aiutato nella valutazione ADE di 80 molecole in via prioritaria con un lavoro scientifico di alta qualità. Il vostro impegno rispetto alle scadenze è straordinario.
– Una grande azienda farmaceutica brasiliana
Il supporto di Freyr per la valutazione ADE/PDE dei nostri prodotti è stato straordinario. Sono più di tre anni che dipendiamo dal team di Freyr e ci affidiamo a esso per le nostre valutazioni PDE. I tempi di consegna e il supporto di Freyr durante l'ispezione sono molto apprezzati
– Azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito
Grazie mille al team di Freyr per averci aiutato con urgenza per le nostre esigenze ADE relative a determinati principi attivi ed eccipienti normativi. La qualità scientifica dei vostri documenti e i tempi di risposta sono straordinari. Vorremmo continuare questa collaborazione per tutte le nostre future esigenze
– Un'azienda di produzione conto terzi con sede negli US
Apprezziamo gli sforzi compiuti dal team di Freyr nella presentazione dei report PDE dei prodotti richiesti con un preavviso brevissimo. Ci auguriamo di ricevere lo stesso supporto da parte vostra per tutte le future iniziative
– Un'organizzazione sanitaria con sede in India
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda globale leader e specializzata in soluzioni e servizi regolatori completi, che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutica | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici | Prodotti chimici) lungo l'intera catena del valore regolatoria; che spazia dalla strategia e intelligence regolatoria, ai dossier e alle sottomissioni, fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche degli Artwork e ad altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 700 clienti globali in continua crescita
- Oltre 950 esperti globali in materia regolatoria
- Oltre 850 affiliati regolatori regionali in più di 120 paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni e infrastruttura all'avanguardia