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New Jersey – 4 giugno 2019: Freyr Solutions, azienda leader globale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato il lancio di Freyr SPL – una piattaforma dedicata per semplificare le presentazioni di Structured Product Labeling (SPL). Freyr SPL semplifica tutte le attività, dall'avvio alla creazione del pacchetto SPL pronto per la presentazione. Freyr SPL è stato costruito da zero allineandosi ai requisiti normativi e agli standard di conformità della USFDA; ai criteri 21 CFR Part 11 e a Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a convertire i loro foglietti illustrativi in formato Extensible Mark-up Language (XML), ovvero formato SPL, da sottomettere alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA).
Freyr SPL offre una piattaforma robusta per creare, convalidare e archiviare informazioni pronte per la sottomissione in formato SPL per vari tipi di documenti, come richiesto dalla FDA. Freyr SPL è offerta come modelli on-cloud e on-premise, integrata con funzionalità avanzate come la gestione elettronica dei record e le firme elettroniche per garantire sicurezza e affidabilità.
Per supportare i richiedenti e semplificare le loro sottomissioni SPL, Freyr SPL è progettato con caratteristiche uniche come:
- Avvio SPL
- Redazione SPL
- Validazione SPL
- Revisione SPL
- Controllo versione SPL
- Approvazione SPL
- Tracciamento dello stato SPL
“Con una comprensione completa degli standard di conformità, Freyr ha assistito numerosi clienti nella compilazione di presentazioni SPL di successo. Sfruttando l'esperienza acquisita dai servizi SPL e una chiara analisi dei requisiti tecnologici del settore per SPL, Freyr ha sviluppato Freyr SPL per ridurre gli sforzi manuali nella raccolta, convalida, redazione, revisione e conversione delle presentazioni SPL,” ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Il lancio di Freyr SPL è un altro passo avanti nei progressi tecnologici di Freyr volti a mettere le organizzazioni in condizione di espandere e ottimizzare le loro operazioni normative,” ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | prodotti per la salute del consumatore | cosmetici) nell'intera loro catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni ecc. alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
- Oltre 300 clienti globali e in crescita
- Oltre 600 esperti normativi globali
- Oltre 700 affiliati normativi regionali in più di 120 paesi
- Certificato ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificato ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia