New Jersey – 4 giugno 2019: Freyr, azienda leader globale di soluzioni e servizi regolatori, ha annunciato il lancio di Freyr SPL, una piattaforma dedicata per ottimizzare le presentazioni di Structured Product Labeling (SPL). Freyr SPL semplifica tutte le attività, dall'avvio alla creazione di pacchetti SPL pronti per la presentazione. Freyr SPL è sviluppata da zero in linea con i requisiti regolatori e gli standard di conformità della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti; i criteri del 21 CFR Part 11 e Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a convertire i loro fogli illustrativi in formato XML (Extensible Mark-up Language), ovvero in formato SPL, da presentare alla United States Food and Drug Administration (US FDA).
Freyr SPL offre una piattaforma solida per creare, convalidare e archiviare informazioni pronte per la presentazione in formato SPL per vari tipi di documenti, come richiesto dalla FDA. Freyr SPL è offerta in modelli su cloud e in loco, integrata con funzionalità avanzate come la gestione dei record elettronici e le firme elettroniche per garantire sicurezza e affidabilità.
Per supportare i richiedenti e ottimizzare le loro presentazioni SPL, Freyr SPL è progettata con funzionalità uniche quali:
- Avvio SPL
- Redazione SPL
- Validazione SPL
- Revisione SPL
- Controllo versioni SPL
- Approvazione SPL
- Monitoraggio dello stato SPL
“Con una comprensione approfondita degli standard di conformità, Freyr ha assistito numerosi clienti nel completamento con successo delle presentazioni SPL. Sfruttando l'esperienza acquisita con i servizi SPL e una chiara analisi dei requisiti tecnologici del settore per l'SPL, Freyr ha sviluppato Freyr SPL per ridurre l'impegno manuale nella raccolta, convalida, redazione, revisione e conversione delle presentazioni SPL”, ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Il lancio di Freyr SPL è un ulteriore passo avanti nei progressi tecnologici di Freyr volti a consentire alle organizzazioni di potenziare e snellire le loro attività regolatorie”, ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia e di servizi completi di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generiche | dispositivi medici | biotecnologiche | biosimilari | per la salute dei consumatori | cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio; che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier, sottomissioni, ecc., alla manutenzione post-approvazione / di prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 300 clienti globali e in costante aumento
- Oltre 600 esperti globali in ambito normativo
- Oltre 700 partner normativi regionali in più di 120 Paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni e infrastruttura all'avanguardia