Princeton, NJ - 29 ottobre 2020: Freyr Solutions, principale fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, annuncia il completamento con successo della sua prima sottomissione di una monografia di prodotto strutturata (SPM) a Health Canada (HC). La sottomissione è considerata uno dei primi file XML campione pilota ricevuti da HC. Freyr ha collaborato con HC per lavorare alla versione definitiva della SPM inclusa nella sottomissione eCTD. Con questa sottomissione, Freyr è diventata una delle prime aziende in assoluto a presentare una SPM a HC.
In sintesi, dopo aver ricevuto da Health Canada l'ambito di applicazione di SPM in merito a vocabolari controllati, guide di implementazione e fogli di stile, Freyr ha compilato e sottomesso il progetto pilota SPM a Health Canada durante la fase 1 della valutazione. A seguito della sottomissione, Freyr ha ricevuto da Health Canada una convalida priva di errori per la sottomissione. Dopo la sottomissione del progetto pilota SPM tramite il modello standard 2016, i rappresentanti designati di Freyr hanno partecipato a una riunione in presenza con Health Canada. Durante il confronto con Health Canada, i rappresentanti hanno proposto di modificare la logica di convalida e hanno suggerito di includere alcuni vocabolari controllati nel componente di confezionamento.
“Siamo molto orgogliosi del nostro contributo all'implementazione di alcune convalide chiave aggiornate nel sistema di convalida di Health Canada. Dialogare tempestivamente con Health Canada ha offerto a Freyr il vantaggio di prendere parte a sessioni informative e discussioni sulle linee guida”, ha dichiarato Suren Dheenadayalan, Co-CEO di Freyr. “Sulla base dei punti chiave emersi dal confronto con Health Canada, abbiamo ora sviluppato una soluzione concreta per le organizzazioni che affrontano le sfide legate a SPM: uno strumento basato sul web - Freyr SPL/SPM - che automatizza la conformità alle attuali regole del formato SPM avvalendosi di metodologie uniche di conversione graduale di SPM”, ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader e specializzata che offre servizi completi e globali di soluzioni e servizi regolatori. Supporta aziende globali del settore delle scienze della vita di grandi, medie e dimensioni ridotte (Prodotti farmaceutici | Farmaci generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici | Prodotti chimici) nell'intera catena del valore regolatoria, che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier e sottomissioni fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, US, Freyr dispone di uffici regionali in Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e di un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 600 clienti globali in costante aumento
- Oltre 800 esperti di normative a livello globale
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- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
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