New Jersey, 25 set 2023 – Freyr Solutions, il principale fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, è lieta di annunciare la sua partnership strategica con PKG Group LLC. La collaborazione ha portato alla presentazione con successo di un Drug Master File (DMF) di tipo III del gruppo PKG alla US Food and Drug Administration (US FDA).
Per il supporto alla registrazione del Drug Master File di tipo III, Freyr ha fornito un'ampia gamma di servizi, tra cui un'attenta analisi dei divari documentali, la compilazione del dossier in formato eCTD e una consulenza specialistica lungo tutto l'iter di presentazione. Freyr ha inoltre offerto supporto nella gestione dei quesiti provenienti dalla US FDA, garantendo un processo di presentazione fluido ed efficiente.
Ravi Kankanala, Senior Director di Freyr Solutions, ha aggiunto: "Freyr è da sempre impegnata a offrire ai nostri clienti il massimo livello di supporto per le domande regolatorie. La nostra partnership con il gruppo PKG testimonia il nostro impegno per l'eccellenza e la capacità di gestire procedure normative complesse e ottimizzare le attività di presentazione in tempi rapidi. Ci congratuliamo con il gruppo PKG per questa presentazione fondamentale e non vediamo l'ora di proseguire insieme il nostro percorso".
Simon Kassas, Managing Director - Healthcare del Gruppo PKG, ha espresso la sua soddisfazione per la partnership, dichiarando: "Siamo lieti di aver collaborato con Freyr Solutions, una rinomata agenzia di consulenza normativa globale, per definire e presentare il nostro DMF alla FDA degli Stati Uniti. Questo rappresenta un passo avanti significativo per la nostra azienda e siamo certi che consentirà ai nostri clienti di offrire soluzioni innovative nei sistemi di erogazione airless a un numero maggiore di pazienti negli Stati Uniti".
Informazioni su PKG Group
PKG Group è un importante fornitore di sistemi di erogazione e soluzioni di imballaggio primario per i mercati nordamericani della bellezza, della cosmetica, della cura della persona, della sanità e, ora, farmaceutico. I prodotti dell'azienda sono progettati per proteggere l'integrità delle formulazioni topiche e contribuire a garantire l'applicazione da parte dei consumatori e dei pazienti. Con sede centrale a Los Angeles, in California, e impianti operativi a Somerset, nel New Jersey, PKG Group offre ai propri clienti servizi di vendita, marketing, progettazione ingegneristica e tutto il supporto tecnico correlato per garantire il successo dei clienti e il lancio tempestivo dei prodotti. www.pkggroup.com
Informazioni su Yonwoo Co.
Yonwoo Co. è un'azienda innovativa e all'avanguardia nei sistemi di erogazione airless, riconosciuta a livello globale per le sue iniziative di rapidità di commercializzazione, le innovazioni nel packaging, le iniziative di sostenibilità e la produzione di prodotti di qualità. Tra le aziende di packaging più all'avanguardia al mondo, Yonwoo vanta sette stabilimenti di produzione a Incheon, in Corea, dotati delle tecnologie più recenti, tra cui un sistema di gestione della qualità (QMS) online e un magazzino automatizzato. Yonwoo evolve costantemente le proprie capacità produttive e qualitative per superare le esigenze del mercato e dei clienti. http://www.yonwoo.kr
Informazioni su Freyr
Freyr Solutions è la più grande azienda globale di soluzioni e servizi regolatori che offre soluzioni regolatorie End-to-End alle industrie delle scienze della vita. I servizi includono affari regolatori, farmacovigilanza, ricerca clinica, gestione della qualità e soluzioni tecnologiche come i sistemi di gestione delle informazioni regolatorie e l'integrazione dei dati regolatori. L'esperienza di Freyr negli affari regolatori la rende un partner di fiducia per le aziende delle scienze della vita che desiderano orientarsi nel complesso panorama regolatorio.
- Oltre 12 anni di esperienza nel settore delle normative delle scienze della vita.
- Oltre 1.350 clienti globali e in costante crescita.
- Oltre 2.300 esperti interni in ambito normativo.
- Una presenza globale in oltre 20 Paesi.
- Oltre 850 affiliati locali per gli Affari Regolatori in più di 120 paesi.
- Certificato ISO 9001 e ISO 27001.
- Certificato ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia.