New Jersey, 19 gennaio 2023: Freyr è lieta di annunciare il traguardo di aver presentato 450 rapporti di esposizione giornaliera permessa (PDE) o esposizione giornaliera accettabile (ADE) nel 2022. Le presentazioni includevano anche i rapporti sui limiti di esposizione professionale (OEL) per oltre trenta aziende farmaceutiche globali.
I valori ADE/PDE sono essenziali per determinare i limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica in conformità ai requisiti cGMP. Con la raccomandazione dell'approccio basato sui limiti di esposizione fondati sulla salute da parte di EMEA e di altre agenzie regolatorie, vi è una forte domanda di rapporti di valutazione scientifica ADE/PDE di alta qualità nel mondo della produzione farmaceutica. Allo stesso modo, i valori OEL aiutano a garantire la sicurezza dei lavoratori nella produzione farmaceutica. La derivazione dei valori ADE/PDE e OEL richiede un'ottima conoscenza della farmacologia e della tossicologia, oltre a competenze nella valutazione del rischio farmaceutico. Pertanto, l'EMEA e altre agenzie regolatorie raccomandano il coinvolgimento di professionisti con credenziali scientifiche e tossicologi esperti nella redazione e nell'approvazione dei rapporti ADE/PDE e OEL, al fine di garantire un'elevata qualità e interpretazioni scientifiche nel modo più appropriato.
A conferma di ciò, nel 2022 i tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) hanno sviluppato e presentato più di 450 report ADE/PDE e OEL a oltre 30 clienti di vari paesi come US, Regno Unito, UE, Canada, Australia, Giappone, Brasile, Corea del Sud, Egitto, Giordania, Malesia, Bangladesh e India. I tossicologi di Freyr hanno inoltre supportato i clienti nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle richieste di audit GMP per la valutazione ADE/PDE.
"Siamo entusiasti di annunciare la presentazione con successo di oltre 450 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2022", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Con queste presentazioni consecutive, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner preferiti quando si parla di rapporti di valutazione del rischio", ha aggiunto Suren.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, alcuni dei nostri clienti hanno risposto così:
Eccellente, grazie mille a tutti! Non vediamo l'ora di lavorare con voi alla prossima serie di report.
Azienda farmaceutica di generici leader con sede negli US
Informazioni su Freyr
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Con sede centrale in New Jersey, USA, Freyr possiede uffici regionali nel Regno Unito, in Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un Centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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