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New Jersey, 19 gennaio 2023: Freyr è lieta di annunciare l'impresa di aver presentato 450 rapporti sull'Esposizione Giornaliera Consentita (PDE) o sull'Esposizione Giornaliera Accettabile (ADE) nel 2022. Le presentazioni includevano anche i rapporti sul Limite di Esposizione Professionale (OEL) per più di trenta aziende farmaceutiche globali.
I valori ADE/PDE sono essenziali per determinare i limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica secondo i requisiti cGMP. Con la raccomandazione dell'approccio basato sui limiti di esposizione per la salute da parte dell'EMEA e di altre agenzie normative, c'è un'enorme richiesta di rapporti di valutazione scientifica ADE/PDE di alta qualità nel mondo della produzione farmaceutica. Allo stesso modo, i valori OEL contribuiscono a garantire la sicurezza dei lavoratori nella produzione farmaceutica. La derivazione dei valori ADE/PDE e OEL richiede un'ottima comprensione della farmacologia e della tossicologia, insieme all'esperienza nella valutazione del rischio farmaceutico. Pertanto, l'EMEA e altre Agenzie Regolatorie raccomandano che credenziali scientifiche e tossicologi esperti siano coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei rapporti ADE/PDE e OEL per garantire alta qualità e interpretazioni scientifiche nel modo più appropriato.
A tal fine, nel 2022, i tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr Solutions (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) hanno sviluppato e presentato più di 450 rapporti ADE/PDE e OEL a oltre 30 clienti provenienti da vari paesi come US, UK, UE, Canada, Australia, Giappone, Brasile, Corea del Sud, Egitto, Giordania, Malesia, Bangladesh e India. I tossicologi di Freyr Solutions hanno anche supportato i clienti nella convalida della pulizia, inclusa la gestione delle richieste di audit GMP per la valutazione ADE/PDE.
“Siamo lieti di annunciare la presentazione di successo di oltre 450 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2022,” ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Con queste presentazioni consecutive, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner più preferiti quando si tratta di rapporti di valutazione del rischio,” ha aggiunto Suren.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, alcuni dei nostri clienti hanno risposto come segue:
Eccellente, grazie mille a tutti! Non vedo l'ora di lavorare con voi per la prossima serie di rapporti.
Azienda farmaceutica generica leader con sede negli US
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi società globali di soluzioni e servizi focalizzati sulla regolamentazione per il settore delle Scienze della Vita. Supportiamo aziende globali delle Scienze della Vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la Salute del Consumatore | Cosmetici) nella loro intera catena del valore normativa, che va dalla Strategia normativa, Intelligence, Dossier, Presentazioni, ecc., alla Manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, Etichettatura, Gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate. Freyr sta anche espandendo la sua presenza in altre aree chiave come la Farmacovigilanza.
Con sede nel New Jersey, STATI UNITI D'AMERICA, Freyr ha uffici regionali nel REGNO UNITO, in Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
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