New Jersey – 08 giugno 2020: Freyr, azienda leader globale di soluzioni e servizi regolatori, ha annunciato che l'organizzazione ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) dalla US Food and Drug Administration (US FDA) per Cocoon Medical, azienda spagnola leader nella produzione di dispositivi medici estetici basati su energia.
Cocoon Medical si è rivolta a Freyr per un supporto regolatorio completo finalizzato alla registrazione del proprio dispositivo laser per l'epilazione, Elysion, presso la US FDA. Per garantire che il produttore di dispositivi con sede in Spagna accedesse al mercato statunitense in piena conformità, Freyr ha raccolto la sfida di interpretare e comunicare lo scenario normativo regionale, consentendo a Cocoon Medical di allinearsi ai requisiti nei tempi previsti. Siamo lieti di aver completato un'accurata analisi delle lacune del fascicolo tecnico, la compilazione del pacchetto di e-Submission e la gestione delle risposte ai quesiti dell'agenzia. Ora, grazie all'autorizzazione 510(k) della USFDA, Elysion è pronto per la commercializzazione sul mercato statunitense.
"È assolutamente fantastico! Siamo entusiasti di vedere la nostra esperienza regolatoria consentire ai clienti di superare i confini in piena conformità", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "L'aspetto più straordinario dell'autorizzazione 510(k) di Elysion non è solo l'ingresso tempestivo del dispositivo nel mercato statunitense, ma la continua fiducia dei clienti che ha riconosciuto la qualità del lavoro di Freyr", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda globale leader e specializzata in soluzioni e servizi regolatori completi, che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutica | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici) lungo l'intera catena del valore regolatoria; che spazia dalla strategia e intelligence regolatoria, ai dossier e alle sottomissioni, fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche degli Artwork e ad altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 450 clienti globali in continua crescita
- Oltre 650 esperti regolatori globali
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- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
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