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New Jersey – 8 giugno 2020: Freyr, azienda leader globale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato che l'organizzazione ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) della US Food and Drug Administration (FDA statunitense) per Cocoon Medical – un produttore leader con sede in Spagna di dispositivi medici estetici basati sull'energia.
Cocoon Medical si è rivolta a Freyr per un supporto normativo completo al fine di registrare il proprio dispositivo laser per la depilazione, Elysion, presso la US FDA. Per garantire che il produttore di dispositivi con sede in Spagna potesse entrare nel mercato statunitense in conformità, Freyr ha accettato la sfida di decodificare e comunicare lo scenario normativo regionale e ha fatto sì che Cocoon Medical si allineasse ai requisiti in tempo. Siamo lieti di aver completato un'analisi approfondita delle lacune del fascicolo tecnico, la compilazione del pacchetto di e-Submission e la risposta alle domande dell'agenzia. Ora, con l'autorizzazione 510(k) della USFDA, Elysion è pronto per la vendita nel mercato statunitense.
“È meraviglioso! Siamo lieti di vedere la nostra esperienza normativa consentire ai clienti di superare i confini in modo conforme,” ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “La parte più entusiasmante dell'autorizzazione 510(k) di Elysion non è solo l'ingresso tempestivo del dispositivo nel mercato US, ma la fiducia continua dei clienti che ha riconosciuto la professionalità di Freyr,” ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la salute del consumatore | Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatoria; che va dalla strategia regolatoria, intelligence, dossier, presentazioni ecc. alla manutenzione post-approvazione/dei prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
- Oltre 450 clienti globali e in crescita
- Oltre 650 esperti normativi globali
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