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New Jersey, 11 gennaio 2022: Freyr, un importante fornitore globale di soluzioni e servizi normativi, ha supportato una primaria azienda farmaceutica multinazionale americana nell'ottenimento dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) della USFDA per una pillola antivirale orale contro il COVID-19. Da una prospettiva più ampia, l'approvazione ha di fatto servito lo scopo di Freyr di "Uniti nel salvare vite umane", poiché la versione generica della pillola sarà presto disponibile in altri mercati globali.
Come dichiarato dalla FDA, la pillola orale è disponibile solo su prescrizione medica e deve essere assunta il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 e comunque entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi. È autorizzata per l'uso d'emergenza nel trattamento di adulti con COVID-19 da lieve a moderato che sono a rischio di progressione verso forme gravi di COVID-19 e/o ospedalizzazione. Rispondendo alle esigenze urgenti e ai requisiti del cliente, Freyr ha supportato l'intero processo di richiesta e invio rispettando scadenze estremamente critiche. L'aspetto più gratificante del progetto è che la versione generica della stessa pillola sarà presto disponibile nei mercati come l'India per preparare il subcontinente contro l'alto rischio di progressione del COVID-19.
“Con il continuo emergere di numerose varianti di COVID-19, avere l'opportunità di offrire il nostro supporto a questa nobile causa è per noi un modo straordinario per servire l'umanità”, ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr Solutions. “Innanzitutto, desideriamo ringraziare il nostro cliente per aver ideato questo prodotto e per la fiducia riposta in noi durante l'intero processo di richiesta EUA. Siamo felici che la pillola orale sia stata autorizzata in tempi rapidi e ci riempie di orgoglio partecipare a un progetto che tutela la sicurezza dell'umanità e si sposa con la risposta tempestiva di Freyr al COVID-19”, ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda globale leader e specializzata in soluzioni e servizi regolatori completi, che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutica | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici) lungo l'intera catena del valore regolatoria, che spazia dalla strategia e intelligence regolatoria, ai dossier e alle sottomissioni, fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche degli Artwork e ad altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Francia, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Svizzera, Cina e un centro di distribuzione globale a Hyderabad, in India.
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