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New Jersey, 29th maggio 2018 - Freyr, fornitore leader globale di soluzioni e servizi normativi, ha assistito con successo un importante produttore di dispositivi medici nell'ottenere l'approvazione dell'Autorità Sanitaria degli US per i suoi prodotti avanzati per la cura delle ferite. Per inciso, il cliente è diventato il primo produttore indiano di prodotti per la cura delle ferite ad ottenere l'autorizzazione 510(k) dalla United States Food and Drug Administration (USFDA).
Freyr ha meticolosamente elaborato una strategia e compilato una presentazione 510(k) per il cliente, ottenendo infine le autorizzazioni 510(k) con la US FDA nei tempi previsti in modo efficiente. Sulla base dell'approvazione della USFDA, il prodotto per la cura delle ferite può ora essere commercializzato come prodotto da banco (OTC) negli US.
“Questo è un traguardo significativo nel percorso di crescita di Freyr come partner normativo specializzato e il risultato ha ulteriormente rafforzato il nostro entusiasmo nel continuare a garantire il successo alla nostra clientela globale. I nostri migliori auguri al cliente che ha riposto la massima fiducia nelle nostre capacità,” ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Freyr ha recentemente raggiunto un altro traguardo, lavorando con oltre 225 clienti, e questa autorizzazione USFDA 510(k) è arrivata giusto in tempo, rafforzando la posizione di Freyr come partner normativo globale preferito. In linea con la nostra visione per il futuro, continueremo a fornire tali approvazioni critiche da parte delle Autorità Sanitarie di tutto il mondo che hanno un elevato impatto commerciale per i nostri clienti,” ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | prodotti per la salute del consumatore | cosmetici) nell'intera loro catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni ecc. alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
- Con sede nel New Jersey, US, Freyr ha uffici regionali nel REGNO UNITO, in Germania, negli EAU, in Messico, a Singapore, in Malesia, in Sudafrica e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
- Oltre 225 clienti globali e in crescita
- Oltre 550 esperti normativi globali
- Oltre 700 affiliati normativi regionali in più di 120 paesi
- Certificato ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificato ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia