Servizi di audit remoti e virtuali - Panoramica
È un fatto noto che i produttori di farmaci debbano lavorare incessantemente allo sviluppo di vaccini e alla produzione di prodotti di emergenza per contenere crisi sanitarie come quella del COVID-19. In tali scenari, cosa accade se i produttori o le autorità normative non hanno la possibilità di effettuare audit in loco? Quali opzioni hanno a disposizione per verificare i fornitori situati in diverse aree geografiche del mondo? L'unica opzione è passare da un audit tradizionale a un processo di audit remoto o virtuale. Senza dubbio, gli audit remoti e virtuali rappresentano il futuro per l'esecuzione di verifiche su processi a basso rischio che consistono in documenti, moduli e registri consultabili da una postazione di lavoro.
L'esperienza di Freyr nei servizi di audit remoti e virtuali consente ai clienti di scegliere l'approccio più adatto alle loro esigenze di conformità. Le nostre capacità di audit virtuale sono potenziate da tecnologie sicure e auditor esperti, rendendo la transizione dal fisico al digitale semplice e lineare.
In qualità di partner regolatorio comprovato per le pratiche di conformità, Freyr aiuta i produttori a gestire gli audit dei fornitori. Per garantire una transizione agevole dagli audit fisici in loco agli audit remoti e virtuali, offriamo servizi di audit remoto (audit virtuale) e servizi di revisione/stesura di SOP basati su un esclusivo approccio basato sul rischio in tre fasi.
La nostra metodologia di auditing remoto sfrutta strumenti digitali avanzati per condurre valutazioni complete in tempo reale. Questo approccio supporta sia i requisiti di audit remoto sia quelli di audit virtuale, offrendo flessibilità ed efficienza alle organizzazioni globali.
Audit remoto - Approccio basato sul rischio in 3 fasi
Audit - Fase 1
Freyr dispone di questionari di audit esistenti che possono essere ulteriormente personalizzati in base alla criticità del fornitore, ai tipi di prodotti/servizi offerti dal fornitore del cliente, al tipo di analisi del rischio e così via. Durante questa fase, ci confronteremo con il cliente per personalizzare il questionario di audit e lo invieremo ai fornitori del cliente. In base alle risposte alle domande, il rischio verrà ulteriormente valutato e si potrà decidere (di comune accordo con il cliente) se la risposta all'audit sia soddisfacente o se sia necessario un ulteriore audit da remoto su punti specifici dell'ordine del giorno.
Audit - Fase 2
Sulla base dell'analisi del rischio dell'audit di Fase 1, Freyr proporrà di eseguire un audit desktop remoto di Fase 2, ove necessario. Non si tratta di un nuovo audit, bensì di un intervento volto a coprire le aree target in cui il rischio è risultato elevato secondo l'audit di Fase 1. Il tempo e l'impegno dedicati alla Fase 2 sono inferiori al 30% di un audit desktop remoto completo.
Audit - Fase 3
In base all'esito dell'audit da remoto di Fase 2, Freyr consiglierà la chiusura dell'audit o un ulteriore audit di Fase 3 (un audit in loco). In base alla capacità degli auditati di rispondere agli audit di Fase 1 e di Fase 2, verrà preparato un programma di audit mirato per l'audit in loco di Fase 3, che includerà eventuali elementi in sospeso dagli audit di Fase 1 e di Fase 2. Il tempo e l'impegno dedicati alla Fase 2 sono inferiori al 10% di un audit completo da remoto.
Questo processo di audit remoto è strutturato specificamente per massimizzare l'efficienza e ridurre al minimo le interruzioni, risultando ideale per le organizzazioni con attività globali o restrizioni di viaggio.
Il team di Freyr è pronto a gestire tutti i tipi di programmi di audit complessi multisito, fino a trecentosessanta (360) audit virtuali all'anno, con un'esperienza complessiva di oltre 144 anni.
Competenze e presenza globale
| Auditor GXP | Specialista in audit remoti | Geografia | Paesi in cui viaggiare senza Visa | Paesi con precedente esperienza di audit |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | US/ India | US, Regno Unito ed Europa | USA, Canada, Regno Unito, Germania, Giappone e Australia |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE e US | LATAM, UE e US |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | India | 21 paesi senza visto, 41 paesi con visto all'arrivo | India |
| C_MEX_00596 | GMP, dispositivi medici e farmaci orfani | Messico (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | India | 21 paesi senza visto, 41 paesi con visto all'arrivo | India e LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, dispositivi medici e OTC | Messico (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Regno Unito | Regno Unito e US | LATAM, UE e US |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | India | 21 paesi senza visto, 41 paesi con visto all'arrivo | India |
| C_IND_00948/1 | GMP e GCP | India | 21 Visa Free Countries | Cina |
| C_IND_00948/2 | GMP | India | 21 paesi senza visto, 41 paesi con visto all'arrivo | Cina |
| F2488 | CSV, GMP | India | 21 paesi senza visto, 41 paesi con visto all'arrivo | India |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | India | UE e LATAM | Cina, Giappone, Mongolia, UE e LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP e dispositivi medici | Israele | UE e India | UE e India |
Servizi di audit remoti e virtuali
- Audit da remoto completi
- Infrastruttura tecnologica all'avanguardia (web conference protetta, condivisione di file, policy di sicurezza degli endpoint, ecc.)
- Gestione di progetti multisito in un unico piano di audit / un'unica iterazione
- Competenza in GMP, GP, GPvP, GLP e QA
- Consulenti esperti per individuare le cause alla base dei problemi di conformità, porvi rimedio ed evitarne il ripetersi, dalla tossicologia alla farmacovigilanza
- Copertura di audit completa per venti (20) aree di processo
- Rapporti di audit accurati e puntuali: "Dati di fatto" e "Rilievi"
- Integrato e conforme a molteplici sistemi di gestione (ISO 9001, 27001 con USFDA, EMEA e MHLW)
- Partner regolatorio affidabile per le attività di conformità
- Transizione agevole ad audit da remoto/virtuali
- Servizi di audit da remoto e virtuali
- Esclusivo approccio di audit basato sul rischio in 3 fasi
- Vasta esperienza globale e capacità multisito
- Copertura di audit completa su 20 processi
- Rapporti di audit accurati, tempestivi e basati sui fatti
