Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica US che vanta un portafoglio diversificato di oltre 70 prodotti in diverse aree terapeutiche e forme di dosaggio. Dopo quattro (4) anni di collaborazione con Freyr, il cliente ha richiesto un supporto più approfondito e a lungo termine per gestire il carico di lavoro in ambito normativo relativo alle sue domande di autorizzazione all’immissione in commercio (ANDA/NDA).
Contesto del Cliente
L'azienda aveva ampliato rapidamente il proprio portafoglio, ma non disponeva di CMC interne sufficienti in ambito CMC per gestire le richieste in corso e le fasi del ciclo di vita dei prodotti. L'elevato tasso di turnover ha ulteriormente indebolito le competenze interne, mettendo a rischio la continuità delle procedure di presentazione delle domande, delle risposte e delle attività di mantenimento.
Servizi inclusi nell'ambito
Operazioni normative end-to-end per oltre 70 ANDAs/NDAs, comprese le presentazioni delle domande e la gestione del ciclo di vita.
Assistenza per la registrazione US e dei prodotti correlati.
Reclutamento e selezione del personale per ruoli chiave in ambito normativo, sia nei team in sede che in quelli offshore.
Linee guida strategiche in materia di regolamentazione e pianificazione per la gestione continua del portafoglio.
Sfide
CMC interne limitate in materia di CMC e conformità normativa a causa dell'elevato tasso di abbandono.
Mancanza di competenze interne necessarie per gestire servizi normativi complessi e end-to-end su un ampio portafoglio.
Impossibilità di gestire in modo efficace il ciclo di vita (LCM) di oltre 70 domande ANDA/NDA con l'attuale organico.
Soluzione
Freyr ha implementato un modello misto di operazioni normative in loco e offshore che combinava la supervisione strategica con la gestione pratica della documentazione e delle presentazioni. Esperti dedicati e risorse di supporto sono stati allineati ai fusi orari del cliente per gestire il lavoro di routine, le richieste ad hoc e le attività strategiche senza compromettere le tempistiche.
1
Esperti in materia di normative dedicati, presenti in loco, che operano a stretto contatto con i team dei clienti, affiancati da specialisti in materia di normative che operano da remoto e sono allineati ai fusi US .
2
Sono state aggiunte risorse di riserva per gestire i picchi di carico di lavoro, le attività ad hoc e le richieste urgenti senza compromettere la qualità.
3
Ho assegnato i collaboratori del settore normativo alleBLA e alla gestione del ciclo di vita dei prodotti, compresi i requisiti di registrazione e mantenimento.
4
Mi sono occupato della definizione delle linee guida strategiche in materia di regolamentazione e della loro attuazione operativa, standardizzando i processi e la documentazione per oltre 70 prodotti.
Impatto
- Ha garantito una continuità operativa senza interruzioni per un portafoglio complesso di oltre 70 ANDAs/NDAs.
- Riduzione dei costi generali per il cliente grazie all’adozione di un modello di gestione del personale flessibile e guidato da esperti.
- Ha garantito il rispetto dei requisiti di registrazione per tutti i prodotti rientranti nell’ambito di applicazione, attraverso operazioni normative coerenti e conformi.
Freyr è diventato un partner integrato in ambito normativo, trasformando un team con risorse limitate in una struttura scalabile e stabile. Il cliente ha ottenuto un supporto prevedibile, un miglior controllo delle procedure di presentazione delle domande e maggiore agilità nell’aggiunta di nuovi prodotti al portafoglio. Ciò ha consentito all’azienda di crescere senza compromettere la conformità normativa né le tempistiche.
