Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica con sede negli US con un portafoglio diversificato di oltre 70 prodotti in diverse aree terapeutiche e forme farmaceutiche. Dopo quattro anni di collaborazione con Freyr, il cliente ha cercato un supporto più approfondito e a lungo termine per sostenere il carico di lavoro Regolatorio per le sue ANDA/NDA.
Contesto del Cliente
L'azienda aveva ampliato rapidamente il proprio portafoglio ma mancava di capacità CMC Regolatoria interna sufficiente per gestire le sottomissioni in corso e gli eventi del ciclo di vita. L'alto tasso di ricambio del personale ha ulteriormente indebolito l'esperienza interna, mettendo a rischio la continuità delle presentazioni, delle risposte e delle attività di mantenimento.
Servizi inclusi nell'ambito
Operazioni Regolatorie End-to-End per oltre 70 ANDA/NDA, inclusa la gestione delle sottomissioni e del ciclo di vita.
Supporto alla registrazione per le sottomissioni negli US e i prodotti correlati.
Fornitura di risorse e personale per ruoli Regolatori chiave sia per i team in sede che per quelli offshore.
Guida e pianificazione Regolatoria strategica per la gestione continua del portafoglio.
Sfide
Risorse CMC Regolatorie interne limitate a causa dell'alto tasso di ricambio del personale.
Mancanza di esperienza interna per gestire servizi Regolatori complessi e End-to-End per un ampio portafoglio.
Incapacità di gestire efficacemente il lifecycle management (LCM) per oltre 70 ANDA/NDA con i livelli di personale esistenti.
Soluzione
Freyr ha implementato un modello operativo Regolatorio misto, in sede e offshore, che combinava la supervisione strategica con la gestione pratica dei documenti e delle sottomissioni. Esperti dedicati e risorse di riserva sono stati allineati ai fusi orari del cliente per assorbire il lavoro di routine, le richieste ad hoc e le attività strategiche senza interrompere le tempistiche.
1
Impiegati esperti Regolatori dedicati in sede che lavorano a fianco dei team del cliente, supportati da specialisti Regolatori offshore allineati ai fusi orari degli US.
2
Aggiunte risorse di riserva per gestire i picchi di carico di lavoro, le attività ad hoc e le richieste urgenti senza compromettere la qualità.
3
Assegnati collaboratori Regolatori per le sottomissioni ANDA/NDA/BLA e la gestione del ciclo di vita, inclusi i requisiti di registrazione e mantenimento.
4
Assunta la responsabilità della guida Regolatoria strategica e dell'esecuzione operativa, standardizzando processi e documentazione per oltre 70 prodotti.
Impatto
- Garantita la continuità operativa senza interruzioni per un portafoglio complesso di oltre 70 ANDA/NDA.
- Ridotti i costi generali per il cliente adottando un modello di personale flessibile e guidato da esperti.
- Mantenuti i requisiti di registrazione per tutti i prodotti inclusi nell'ambito con operazioni normative coerenti e conformi.
Freyr è diventato un partner normativo integrato, trasformando un team con risorse limitate in un'operazione scalabile e stabile. Il cliente ha ottenuto un supporto prevedibile, un controllo migliorato delle sottomissioni e agilità per nuove aggiunte al portafoglio. Ciò ha posizionato l'azienda per crescere senza rischiare la conformità o le tempistiche.
