Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda globale operante nel settore sanitario con un ampio portafoglio di prodotti farmaceutici commercializzati in diverse regioni internazionali. Per rafforzare la propria presenza consolidata in Asia, l’organizzazione necessitava di competenze specialistiche in materia di operazioni regolatorie per la gestione delle richieste successive all’approvazione in Cina e in Giappone.
Contesto del Cliente
Con l’ampliamento del portafoglio prodotti del cliente, il volume e la complessità delle attività di gestione del ciclo di vita sono aumentati in modo significativo. La gestione dei requisiti regionali relativi a rinnovi, variazioni e richieste di modifiche parziali richiedeva competenze specifiche in materia di pubblicazione, conoscenze normative e processi operativi efficienti. Il cliente era alla ricerca di un partner strategico in grado di garantire la qualità delle domande presentate, rispettando al contempo le rigide scadenze imposte dall’Autorità sanitaria.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla pubblicazione e all'invio delle richieste di modifica parziale.
Assistenza normativa per i rinnovi e le modifiche dei prodotti.
Attività relative alla presentazione delle richieste nell’ambito della gestione del ciclo di vita (LCM).
Compilazione, pubblicazione e controllo qualità dei dossier.
Pianificazione e monitoraggio delle richieste.
Supporto alle operazioni normative in Cina e in Giappone.
Sfide
Gestione di un elevato volume di richieste successive all'approvazione relative a diversi prodotti.
Come orientarsi tra i requisiti normativi specifici di Cina e Giappone.
Garantire il completamento tempestivo delle richieste di rinnovo, modifica e variazione parziale.
Garantire la qualità delle richieste di autorizzazione e la conformità alle diverse normative.
Coordinare diverse parti interessate rispettando scadenze di presentazione molto strette.
Soluzione
Freyr ha istituito un quadro operativo normativo strutturato per supportare le attività di gestione del ciclo di vita del cliente in Cina e in Giappone. Grazie a risorse editoriali dedicate, flussi di lavoro standardizzati e rigorosi controlli di qualità, Freyr ha consentito una gestione efficiente dei rinnovi, delle variazioni e delle richieste di modifica, garantendo al contempo la conformità ai requisiti delle autorità sanitarie locali.
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Abbiamo valutato il portafoglio di proposte del cliente e definito un modello strutturato di supporto alla gestione del ciclo di vita.
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Ha sviluppato flussi di lavoro standardizzati per la pubblicazione e processi di controllo della qualità per le richieste presentate dopo l'approvazione.
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Ha preparato, raccolto e pubblicato i fascicoli relativi alle domande di modifica parziale, ai rinnovi e alle variazioni.
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Ho collaborato con le parti interessate di diversi reparti per garantire la raccolta e la revisione tempestive dei contenuti da presentare.
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Ha eseguito controlli tecnici di qualità e attività di convalida per garantire la conformità delle richieste presentate.
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Ha gestito le tempistiche di presentazione delle domande e monitorato le tappe fondamentali del processo normativo in Cina e in Giappone.
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Ha fornito un supporto operativo continuo per garantire lo svolgimento ininterrotto delle attività di gestione del ciclo di vita.
Indicatori di impatto
- Maggiore efficienza nella gestione di un elevato volume di richieste relative alla gestione del ciclo di vita.
- Ha garantito il completamento tempestivo delle richieste di rinnovo, modifica e variazione parziale.
- Miglioramento della qualità dei contributi grazie a processi di pubblicazione e revisione standardizzati.
- Ha garantito il rispetto delle normative in tutta la Cina e in Giappone.
- Riduzione del carico di lavoro operativo a carico dei team normativi interni grazie a un supporto dedicato alla pubblicazione.
L'incarico ha consentito al cliente di gestire in modo efficace complesse attività normative successive all'approvazione in due mercati soggetti a una rigorosa regolamentazione. Combinando competenze regionali, eccellenza editoriale e supporto operativo strutturato, Freyr ha aiutato l'organizzazione a garantire la conformità normativa, a migliorare l'efficienza delle procedure di presentazione delle domande e a definire un quadro scalabile per le attività di gestione del ciclo di vita dei prodotti.
