Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda sanitaria globale con un ampio portafoglio di prodotti farmaceutici commercializzati in diverse regioni internazionali. Per supportare la sua presenza consolidata in Asia, l'organizzazione richiedeva competenze specializzate in operazioni regolatorie per la gestione delle presentazioni post-approvazione in Cina e Giappone.
Contesto del Cliente
Con l'espansione del portafoglio prodotti del cliente, il volume e la complessità delle attività di gestione del ciclo di vita sono aumentati in modo significativo. La gestione dei requisiti regionali per rinnovi, variazioni e domande di modifica parziale richiedeva competenze dedicate nella pubblicazione, conoscenza regolatoria e processi operativi efficienti. Il cliente cercava un partner strategico in grado di garantire la qualità delle presentazioni, rispettando al contempo le rigorose tempistiche delle Autorità Sanitarie.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto per la pubblicazione e la presentazione delle domande di modifica parziale.
Supporto regolatorio per i rinnovi e le variazioni di prodotto.
Attività di presentazione per la gestione del ciclo di vita (LCM).
Compilazione del dossier, pubblicazione e controllo qualità.
Pianificazione e tracciamento delle presentazioni.
Supporto alle operazioni regolatorie in Cina e Giappone.
Sfide
Gestione di un elevato volume di presentazioni post-approvazione per molteplici prodotti.
Gestione dei requisiti regolatori specifici per paese in Cina e Giappone.
Garantire il completamento tempestivo di rinnovi, variazioni e domande di modifica parziale.
Mantenere la qualità e la conformità delle presentazioni attraverso diversi quadri regolatori.
Coordinare più parti interessate rispettando scadenze di presentazione stringenti.
Soluzione
Freyr ha istituito un quadro operativo regolatorio strutturato per supportare le attività di gestione del ciclo di vita del cliente in Cina e Giappone. Attraverso risorse di pubblicazione dedicate, flussi di lavoro standardizzati e solidi controlli di qualità, Freyr ha permesso una gestione efficiente di rinnovi, variazioni e domande di modifica, garantendo al contempo la conformità ai requisiti delle autorità sanitarie locali.
1
Ha valutato il portfolio di presentazioni del cliente e ha istituito un modello strutturato di supporto alla gestione del ciclo di vita.
2
Ha sviluppato flussi di lavoro di pubblicazione standardizzati e processi di revisione della qualità per le presentazioni post-approvazione.
3
Ha preparato, compilato e pubblicato dossier per domande di modifica parziale, rinnovi e variazioni.
4
Ha coordinato con le parti interessate interfunzionali per garantire la raccolta e la revisione tempestiva del contenuto delle presentazioni.
5
Ha eseguito controlli di qualità tecnici e attività di convalida per mantenere la conformità delle presentazioni.
6
Ha gestito le scadenze di presentazione e ha monitorato le tappe regolatorie in Cina e Giappone.
7
Ha fornito supporto operativo continuo per garantire attività di gestione del ciclo di vita ininterrotte.
Metriche di impatto
- Efficienza migliorata nella gestione di un elevato volume di presentazioni per la gestione del ciclo di vita.
- Completamento tempestivo raggiunto di rinnovi, variazioni e domande di modifica parziale.
- Qualità delle presentazioni migliorata attraverso processi di pubblicazione e revisione standardizzati.
- Conformità regolatoria mantenuta in Cina e Giappone.
- Carico operativo ridotto sui team regolatori interni attraverso un supporto di pubblicazione dedicato.
L'intervento ha permesso al cliente di gestire efficacemente complesse attività regolatorie post-approvazione in due mercati altamente regolamentati. Combinando l'esperienza regionale, l'eccellenza nella pubblicazione e un supporto operativo strutturato, Freyr ha aiutato l'organizzazione a mantenere la conformità, a migliorare l'efficienza delle presentazioni e a istituire un quadro scalabile per le attività continue di gestione del ciclo di vita.
