Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica multinazionale US che vanta un ampio portafoglio di prodotti commercializzati in diverse regioni del mondo. Nell'ambito della propria strategia di espansione normativa, l'organizzazione ha cercato di allineare i propri processi di presentazione delle domande ai requisiti in continua evoluzione EAEU in materia di presentazione elettronica.
Contesto del Cliente
Il cliente vantava una vasta esperienza nella gestione delle pratiche normative nei mercati consolidati, ma possedeva una conoscenza limitata degli standard EAEU in materia di presentazione elettronica. Il passaggio dalle pratiche cartacee ai dossier in formato elettronico ha comportato sfide operative e di conformità, che hanno richiesto competenze specialistiche per garantire un’implementazione efficace e l’accettazione da parte delle autorità di regolamentazione.
Servizi inclusi nell'ambito
Consulenza e supporto all'implementazione EAEU .
Analisi delle lacune nei processi di presentazione delle domande attualmente basati su supporti cartacei.
Sviluppo di una strategia di presentazione delle richieste ai fini EAEU .
Pubblicazioni tecniche e assistenza nella conversione di dossier.
Linee guida normative sui requisiti per la presentazione EAEU .
Supporto alla revisione della preparazione alla presentazione e alla convalida.
Sfide
Competenza interna limitata in merito ai requisiti di presentazione EAEU .
Conversione dei fascicoli cartacei esistenti in formati elettronici conformi alle normative.
Comprendere la struttura dei dossier regionali e le specifiche tecniche.
Garantire la qualità e la conformità dei dati durante il processo di trasformazione.
Ridurre i rischi normativi associati a un nuovo quadro normativo in materia di presentazione delle domande.
Soluzione
Freyr ha fornito end-to-end e supporto tecnico alla pubblicazione per aiutare il cliente a passare dalle presentazioni cartacee ai fascicoli elettronici EAEU. Attraverso indicazioni normative, valutazioni dei processi e competenze pratiche in materia di pubblicazione, Freyr ha consentito al cliente di istituire un quadro sostenibile per la presentazione elettronica, garantendo al contempo la conformità ai requisiti regionali.
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È stata condotta una valutazione approfondita dei processi di presentazione e dei formati dei fascicoli attualmente in uso presso il cliente.
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Sono state individuate delle discrepanze tra le prassi attuali e i requisiti EAEU in materia di presentazione EAEU .
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È stata elaborata una tabella di marcia per la transizione che delinea le attività chiave, le tempistiche e gli aspetti relativi alla conformità.
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Ha fornito consulenza specialistica sulla struttura EAEU , sui requisiti di pubblicazione e sulle aspettative relative alla presentazione.
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Ha fornito supporto nella conversione di contenuti cartacei in formati elettronici pronti per l'invio.
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Ha effettuato revisioni di qualità e controlli di convalida per garantire che i documenti fossero pronti per la presentazione e conformi alle normative.
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Abbiamo assistito il cliente durante l'intero processo di presentazione della domanda per risolvere le difficoltà di natura tecnica e relative alla conformità.
Indicatori di impatto
- Ha portato a termine con successo la transizione dei processi di invio dei documenti dal formato cartaceo a quello elettronico.
- È stata garantita la conformità ai requisiti di presentazione EAEU .
- Riduzione del rischio normativo grazie alla consulenza di esperti e alle valutazioni sulla preparazione delle pratiche da presentare.
- Miglioramento della qualità e dell'uniformità dei contributi grazie a pratiche di pubblicazione standardizzate.
- È stato istituito un quadro scalabile per le future presentazioni elettroniche all’interno della EAEU .
Questo incarico ha consentito al cliente di affrontare una complessa transizione normativa con sicurezza ed efficienza. Combinando una profonda competenza a livello regionale con competenze tecniche in ambito editoriale, Freyr ha aiutato l’organizzazione a raggiungere EAEU , a modernizzare le proprie procedure di presentazione delle richieste e a gettare basi solide per le future attività normative in tutta la regione.
