Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica multinazionale con sede negli US con un ampio portafoglio di prodotti commercializzati in diverse regioni globali. Come parte della sua strategia di espansione regolatoria, l'organizzazione ha cercato di allineare i propri processi di presentazione ai requisiti di presentazione elettronica in evoluzione dell'EAEU.
Contesto del Cliente
Il cliente aveva una vasta esperienza nella gestione delle presentazioni regolatorie nei mercati consolidati ma una conoscenza limitata degli standard di presentazione elettronica specifici dell'EAEU. La transizione dalle presentazioni cartacee ai formati di dossier elettronici ha presentato sfide operative e di conformità, richiedendo competenze specialistiche per garantire un'implementazione di successo e l'accettazione regolatoria.
Servizi inclusi nell'ambito
Consulenza e supporto all'implementazione eCTD per l'EAEU.
Valutazione delle lacune dei processi di presentazione cartacei esistenti.
Sviluppo della strategia di presentazione per la conformità EAEU.
Pubblicazione tecnica e supporto alla conversione dei dossier.
Guida regolatoria sui requisiti di presentazione elettronica dell'EAEU.
Revisione della prontezza alla presentazione e supporto alla convalida.
Sfide
Competenza interna limitata sui requisiti di presentazione elettronica dell'EAEU.
Transizione dei dossier cartacei preesistenti in formati elettronici conformi.
Comprendere la struttura del dossier regionale e le specifiche tecniche.
Garantire la qualità e la conformità delle sottomissioni durante il processo di trasformazione.
Mitigare i rischi regolatori associati a un nuovo quadro di sottomissione.
Soluzione
Freyr ha fornito consulenza End-to-End e supporto tecnico per la pubblicazione per aiutare il cliente a passare dalle sottomissioni cartacee a dossier elettronici conformi all'EAEU. Attraverso la guida regolatoria, le valutazioni dei processi e l'esperienza pratica nella pubblicazione, Freyr ha permesso al cliente di stabilire un quadro di sottomissione elettronica sostenibile, garantendo al contempo la conformità ai requisiti regionali.
1
Condotta una valutazione completa dei processi di sottomissione e dei formati dei dossier esistenti del cliente.
2
Identificate le lacune tra le pratiche attuali e i requisiti di sottomissione elettronica EAEU.
3
Sviluppata una roadmap di transizione che delinea le attività chiave, le tempistiche e le considerazioni sulla conformità.
4
Fornita consulenza esperta sulla struttura del dossier EAEU, sui requisiti di pubblicazione e sulle aspettative di sottomissione.
5
Supportata la conversione di contenuti cartacei in formati pronti per la sottomissione elettronica.
6
Eseguite revisioni di qualità e controlli di convalida per garantire la prontezza alla sottomissione e la conformità regolatoria.
7
Assistito il cliente durante l'intero processo di sottomissione per affrontare le sfide tecniche e quelle relative alla conformità.
Metriche di impatto
- Transizione riuscita dei processi di sottomissione da formati cartacei a elettronici.
- Raggiunta la conformità ai requisiti di sottomissione elettronica EAEU.
- Rischio regolatorio ridotto attraverso consulenza esperta e valutazioni della prontezza alla sottomissione.
- Migliorata la qualità e la coerenza delle sottomissioni attraverso pratiche di pubblicazione standardizzate.
- Stabilito un quadro scalabile per future sottomissioni elettroniche all'interno della regione EAEU.
L'intervento ha permesso al cliente di gestire una complessa transizione regolatoria con fiducia ed efficienza. Combinando una profonda esperienza regionale con capacità di pubblicazione tecnica, Freyr ha aiutato l'organizzazione a raggiungere la conformità EAEU, a modernizzare le sue operazioni di sottomissione e a costruire una base sostenibile per le future attività regolatorie in tutta la regione.
