Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica e biotecnologica giapponese di medie dimensioni, attiva a livello globale e con una presenza in continua espansione sui mercati internazionali. Per supportare le attività normative in corso negli US in Canada, l’organizzazione necessitava di un partner strategico nel settore editoriale in grado di fornire un supporto scalabile per la presentazione delle domande, garantendo al contempo la conformità normativa e l’efficienza operativa.
Contesto del Cliente
Dopo aver collaborato con Freyr per oltre tre anni, il cliente ha richiesto un supporto continuativo per le pratiche relative a Original, Lifecycle Management (LCM) e SPL/SPM. L’organizzazione doveva far fronte a una situazione di instabilità delle risorse dovuta agli elevati tassi di turnover e necessitava di una guida esperta per districarsi tra i requisiti normativi canadesi relativi alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci (NDS) e alle monografie strutturate dei prodotti (SPM).
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla pubblicazione per i contributi inviati nelle categorie Original, LCM e SPL/SPM.
Gestione End-to-end e dell'invio dei contenuti per i mercati US canadese.
Consulenza sui processi e ottimizzazione del flusso di lavoro editoriale.
Supporto ibrido per la gestione del personale onshore e offshore.
Pianificazione dell'invio, pubblicazione e gestione della conformità.
Implementazione e mantenimento delle migliori pratiche nelle operazioni di regolamentazione.
Sfide
Gli elevati tassi di abbandono hanno causato instabilità nella disponibilità delle risorse e nell'assistenza alla presentazione delle domande.
Mancanza di chiarezza riguardo ai requisiti canadesi per la presentazione delle NDS e delle SPM.
I processi editoriali esistenti richiedevano una standardizzazione e un'ottimizzazione.
È necessario un supporto operativo 24 ore su 24 per gestire in modo efficiente le scadenze di presentazione.
Rischio di ritardi e problemi di conformità dovuti all'evoluzione dei requisiti normativi.
Soluzione
Freyr ha sviluppato e implementato un modello di gestione del personale ibrido e scalabile che combinava risorse onshore e offshore per fornire assistenza editoriale 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Parallelamente, il team ha definito processi editoriali standardizzati e best practice per le proposte US dal Canada, garantendo una maggiore efficienza operativa, conformità alle normative e ottimizzazione dei costi.
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Ha valutato le attuali operazioni editoriali e individuato opportunità di ottimizzazione dei processi.
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Ha definito e implementato flussi di lavoro editoriali standardizzati e best practice per le pubblicazioni destinate US mercato US canadese.
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È stato istituito un modello di gestione del personale ibrido e scalabile che sfrutta sia risorse onshore che offshore.
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Ha fornito un supporto editoriale completo per i contributi inviati alle riviste Original, LCM e SPL/SPM.
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Abbiamo supportato il cliente nella presentazione delle prime richieste NDS e SPM in Canada, fornendo consulenza normativa specialistica e occupandoci dell’esecuzione.
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Ha gestito i processi editoriali e i controlli operativi per garantire la costante conformità alle norme e la qualità dei contributi inviati.
Indicatori di impatto
- Abbiamo raggiunto il 100% di consegne puntuali.
- Grazie al modello di gestione del personale ibrido, abbiamo ottenuto un risparmio sui costi superiore al 50%.
- Non si sono registrati casi di rifiuto da parte dell'Autorità sanitaria.
- Miglioramento dell'efficienza del processo di pubblicazione e della scalabilità operativa.
- Miglioramento della conformità e della qualità dei documenti presentati nei mercati US canadesi.
Il progetto ha trasformato le attività editoriali del cliente introducendo un modello di supporto scalabile ed economicamente vantaggioso, in grado di soddisfare le crescenti esigenze normative. Attraverso una consulenza strategica sui processi, un supporto editoriale qualificato e un solido modello di gestione del personale ibrido, Freyr ha garantito un’eccellenza costante nella presentazione dei documenti, migliorando al contempo l’efficienza, la conformità e la continuità operativa nei principali mercati globali.
