Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica e biotecnologica globale giapponese di medie dimensioni con una presenza in espansione nei mercati internazionali. Per supportare le attività regolatorie in corso negli US e in Canada, l'organizzazione necessitava di un partner strategico per la pubblicazione in grado di fornire un supporto scalabile per le presentazioni, mantenendo al contempo la conformità e l'efficienza operativa.
Contesto del Cliente
Avendo collaborato con Freyr per più di tre anni, il cliente ha cercato un supporto continuo per le presentazioni Originali, di Gestione del Ciclo di Vita (LCM) e SPL/SPM. L'organizzazione ha affrontato instabilità delle risorse a causa di alti tassi di abbandono e ha richiesto una guida esperta per orientarsi tra i requisiti regolatori canadesi per le presentazioni di Nuovi Farmaci (NDS) e le presentazioni di Monografie di Prodotto Strutturate (SPM).
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto per la pubblicazione per le presentazioni Originali, LCM e SPL/SPM.
Gestione End-to-End della pubblicazione e delle presentazioni per i mercati US e canadesi.
Consulenza sui processi e ottimizzazione del flusso di lavoro di pubblicazione.
Supporto di personale ibrido onshore-offshore.
Pianificazione delle presentazioni, pubblicazione e gestione della conformità.
Implementazione e mantenimento delle migliori pratiche per le operazioni regolatorie.
Sfide
Alti tassi di abbandono hanno creato instabilità nella disponibilità delle risorse e nel supporto alle presentazioni.
Mancanza di chiarezza sui requisiti di presentazione canadesi per NDS e SPM.
I processi di pubblicazione esistenti richiedevano standardizzazione e ottimizzazione.
Necessità di supporto operativo 24 ore su 24 per gestire in modo efficiente le tempistiche delle presentazioni.
Rischio di ritardi e problemi di conformità a causa dell'evoluzione dei requisiti regolatori.
Soluzione
Freyr ha sviluppato e implementato un modello di personale ibrido scalabile che combinava risorse onshore e offshore per fornire supporto di pubblicazione 24 ore su 24, 7 giorni su 7. In parallelo, il team ha stabilito processi di pubblicazione standardizzati e migliori pratiche per le presentazioni negli US e in Canada, consentendo maggiore efficienza operativa, conformità e ottimizzazione dei costi.
1
Valutate le operazioni di pubblicazione esistenti e identificate le opportunità di ottimizzazione dei processi.
2
Definiti e implementati flussi di lavoro di pubblicazione standardizzati e migliori pratiche per le presentazioni negli US e in Canada.
3
Stabilito un modello di personale ibrido scalabile che sfruttava risorse sia onshore che offshore.
4
Fornito supporto completo per la pubblicazione per le presentazioni Originali, LCM e SPL/SPM.
5
Ha supportato le prime presentazioni NDS e SPM canadesi del cliente attraverso una guida regolatoria esperta e l'esecuzione.
6
Ha mantenuto i processi di pubblicazione e i controlli operativi per garantire la conformità continua e la qualità delle presentazioni.
Metriche di impatto
- Ha raggiunto il 100% di consegne di presentazioni puntuali.
- Ha realizzato oltre il 50% di risparmi sui costi attraverso il modello di personale ibrido.
- Ha registrato zero rifiuti da parte delle Autorità Sanitarie.
- Ha migliorato l'efficienza del processo di pubblicazione e la scalabilità operativa.
- Ha rafforzato la conformità e la qualità delle presentazioni nei mercati US e canadesi.
L'intervento ha trasformato le operazioni di pubblicazione del cliente introducendo un modello di supporto scalabile ed economicamente vantaggioso, in grado di soddisfare le crescenti esigenze regolatorie. Attraverso la consulenza strategica sui processi, il supporto esperto alla pubblicazione e un solido quadro di personale ibrido, Freyr ha permesso un'eccellenza costante nelle presentazioni, migliorando al contempo l'efficienza, la conformità e la continuità operativa nei principali mercati globali.
