Cosa sono SANDS e SNDS?

SANDS (Supplemento alla Richiesta di Nuovo Farmaco Abbreviata) e SNDS (Supplemento alla Richiesta di Nuovo Farmaco) sono tipi di richiesta a Health Canada che rappresentano risorse importanti per ANDS (Richiesta di Nuovo Farmaco Abbreviata) e NDS (Richiesta di Nuovo Farmaco). Per comprendere meglio SANDS e SNDS, analizziamo prima ANDS e NDS.

Presentazione abbreviata di un nuovo farmaco (ANDS)

Le ANDS in Canada e le ANDA (Abbreviated New Drug Application) negli Stati Uniti d'America (USA) sono molto simili tra loro. L'ANDS è una domanda presentata a Health Canada per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto generico. Fornisce le informazioni necessarie all'agenzia governativa per valutare la sicurezza di un farmaco rispetto al suo nome commerciale.

Domanda di Nuovo Farmaco (NDS)

La regolamentazione e il controllo dei nuovi farmaci nel mercato canadese si basano sull'NDS, pertanto, prima di entrare nel mercato, ogni nuovo farmaco deve avere un NDS approvato. I documenti richiesti per l'NDS devono fornire tutte le informazioni relative al prodotto, a partire dagli ingredienti, i risultati degli studi clinici, le reazioni del farmaco sull'uomo, la fabbricazione ecc., incluso il processo di revisione completo.

SANDS e SNDS vengono presentati per qualsiasi ANDS e NDS pre-approvato per la registrazione di modifiche nell'imballaggio, nell'etichettatura, nel dosaggio, negli ingredienti o per nuove indicazioni. I SANDS e gli SNDS notificano all'autorità sanitaria canadese le modifiche apportate nella domanda, oltre alle variazioni già previste negli ANDS e NDS. Deve essere presentato un supplemento per descrivere la sicurezza e l'efficacia delle modifiche apportate al farmaco.

Presentazione SANDS e SNDS

• SANDS e SNDS sono accettati dopo il completamento della revisione dei rispettivi ANDS e NDS, ma prima che venga emessa la loro Notifica di Conformità.
• Le presentazioni vengono esaminate secondo la Politica di gestione delle presentazioni di farmaci.
• Il NOC per SANDS/SNDS viene rilasciato insieme ai corrispondenti ANDS/NDS

Per saperne di più su quali informazioni sono necessarie per compilare SANDS e SNDS e come dovrebbero essere presentate, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com