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SANDS (Supplement to Abbreviated New Drug Submission) e SNDS (Supplement to a New Drug Submission) sono tipi di richieste presentate a Health Canada che rappresentano risorse importanti per ANDS (Abbreviated New Drug Submission) e NDS (New Drug Submission). Per comprendere meglio SANDS e SNDS, esaminiamo prima ANDS e NDS.

Abbreviated New Drug Submission (ANDS)

ANDS in Canada e ANDA (Abbreviated New Drug Application) negli Stati Uniti d'America (USA) sono molto simili tra loro. L'ANDS è una domanda presentata a Health Canada per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto generico. Fornisce le informazioni necessarie affinché l'ente governativo possa valutare la sicurezza di un farmaco rispetto al suo equivalente di marca.

New Drug Submission (NDS)

La regolamentazione e il controllo dei nuovi farmaci nel mercato canadese si basano sull'NDS; pertanto, prima di accedere al mercato, ciascun nuovo farmaco deve disporre di un NDS approvato. I documenti richiesti per l'NDS devono fornire tutte le informazioni relative al prodotto, a partire dagli ingredienti, dai risultati degli sperimentazioni cliniche, dalle reazioni del farmaco sull'essere umano, fino alla produzione, includendo il processo di revisione completo.

I documenti SANDS e SNDS vengono presentati per qualsiasi ANDS e NDS pre-approvati al fine di registrare modifiche relative a confezionamento, etichettatura, dosaggio, ingredienti o nuove indicazioni. SANDS e SNDS notificano all'autorità sanitaria canadese le modifiche apportate alla domanda, oltre alle variazioni già indicate nell'ANDS e nell'NDS. È necessario presentare un supplemento per descrivere la sicurezza e l'efficacia delle modifiche apportate al farmaco.

Presentazione di SANDS e SNDS

  • I documenti SANDS e SNDS vengono accettati dopo il completamento della revisione dei rispettivi ANDS e NDS, ma prima dell'emissione del relativo Notice of Compliance
  • Le richieste vengono esaminate in conformità alla normativa Management of Drugs Submission Policy
  • Il documento NOC per SANDS/SNDS viene emesso insieme ai corrispondenti ANDS/NDS

Per sapere di più sul tipo di informazioni necessarie per compilare SANDS e SNDS e sulle modalità di presentazione, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com