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Una Biologics License Application (BLA) viene presentata alla Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l'autorizzazione alla distribuzione di un prodotto biologico tra i vari stati. È regolamentata ai sensi del 21 CFR 600-680. Una BLA può essere presentata da un richiedente responsabile della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.

Presentazione di una BLA

Per presentare una BLA, i richiedenti sono tenuti a inviare il Modulo FDA 356h al Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER), che gestisce le normative sui prodotti biologici. Il Modulo FDA 356h è una domanda presentata per immettere sul mercato un nuovo farmaco, un prodotto biologico o un antibiotico. Il CBER accetta sia presentazioni cartacee sia elettroniche. Con il Modulo 356h è necessario presentare le seguenti informazioni:

  • Come parte della domanda, è richiesto un riepilogo delle informazioni necessarie
  • Informazioni relative al richiedente della BLA
  • Una sezione per i dati preclinici
  • Una sezione per i dati clinici che include dati sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto
  • Bozza di etichettatura del prodotto
  • Informazioni relative alla produzione, ai controlli e alla chimica del prodotto
  • Un riepilogo dei dati che convalidano i processi coinvolti nella produzione del prodotto
  • Una descrizione dettagliata dello stabilimento di produzione
  • Rapporti di casi sull'esperienza clinica del produttore
  • Descrizione di eventi gravi e moduli di rapporto dei casi
  • Indice

Una volta presentata la domanda alla FDA, l'autorità valuta se la domanda è completa. La FDA effettua inoltre una revisione iniziale delle procedure operative standard e dei dati presentati. Se necessario, la FDA può richiedere al produttore ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto.

Hai intenzione di presentare una domanda di licenza per prodotti biologici? Consultare un esperto normativo per le presentazioni di BLA può aiutarti a completare le tue pratiche senza errori. Per maggiori informazioni sulle domande BLA, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.