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Un Agente Tecnico Locale JFDA è una struttura farmaceutica giordana autorizzata, tipicamente un produttore locale o una farmacia specializzata, che funge da collegamento esclusivo tra un produttore estero e la Jordan Food and Drug Administration (JFDA).

Secondo le normative giordane, le aziende estere non possono detenere direttamente un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). L'autorizzazione deve invece essere gestita tramite un partner locale.

Principali responsabilità di un Agente Tecnico Locale JFDA

Presentazioni Regolatorie

L'agente è l'entità autorizzata responsabile della presentazione di nuove domande di registrazione di farmaci, incluse le domande nell'ambito dei Percorsi di Registrazione Semplificati 2026, nonché dei rinnovi e delle variazioni attraverso i portali elettronici della JFDA.

Responsabilità legale

L'agente detiene la “Dichiarazione di Agenzia,” una procura che deve essere legalizzata presso l'Ambasciata giordana nel paese d'origine. Ciò rende l'agente legalmente responsabile di garantire la conformità del prodotto in Giordania.

Farmacovigilanza (PV)

In linea con le linee guida delle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP) 2026, l'agente locale funge da punto di contatto locale per la segnalazione di sicurezza e gestisce il Piano di Gestione del Rischio (RMP) locale.

Mantenimento sul mercato

L'agente supporta le attività di sorveglianza post-commercializzazione, gestisce la documentazione di rilascio dei lotti e coordina i richiami di prodotti o gli avvisi di sicurezza con la JFDA quando richiesto.

Un Agente Tecnico Locale JFDA svolge un ruolo critico durante l'intero ciclo di vita di un prodotto in Giordania. Oltre alle presentazioni regolatorie, l'agente aiuta le aziende farmaceutiche estere a mantenere la conformità e a navigare efficacemente nel quadro normativo della Giordania.

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