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Un «In-country Caretaker» (ICC) sudcoreano è un soggetto locale coreano che rappresenta le aziende farmaceutiche straniere nei rapporti normativi con le autorità, al fine di garantire il rispetto della normativa farmaceutica coreana durante l'intero ciclo di vita dei prodotti farmaceutici importati.

produttori farmaceutici stranieri produttori tenuti a designare un soggetto giuridico con sede in Corea del Sud che si occupi degli adempimenti normativi nei confronti del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS). L'ICC funge da ponte fondamentale tra le autorità di regolamentazione coreane e produttori stranieri, svolgendo un ruolo centrale nell'ingresso nel mercato farmaceutico sudcoreano.

Principali mansioni di un assistente in loco (ICC) in Corea del Sud 

L'In-country Caretaker (ICC) della Corea del Sud svolge diverse funzioni normative fondamentali:

  • Referente per le questioni normative: funge da punto di contatto ufficiale per il MFDS in merito a tutte le questioni relative alle richieste di autorizzazione, alla registrazione dei prodotti, all'importazione, al monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione e alle attività di conformità. Tali responsabilità sono in linea con i rigorosi requisiti ICC del MFDS che disciplinano i richiedenti stranieri.
  • Sicurezza e vigilanza: supporta la segnalazione di eventi avversi, il coordinamento dei richiami o dei ritiri dei prodotti e la rendicontazione continua in materia di farmacovigilanza o altri obblighi di monitoraggio della sicurezza.
  • Tenuta dei registri: gestisce e conserva la documentazione relativa ai prodotti, compresi i registri di importazione, la documentazione sulla qualità e i dati di tracciabilità della distribuzione, in conformità con i requisiti di tenuta dei registri previsti dal MFDS.
  • Gestione dei documenti: riceve le comunicazioni normative da parte del MFDS, quali richieste di informazioni aggiuntive, chiarimenti o avvisi di ispezioni normative, e garantisce risposte tempestive e adeguate.
  • Assistenza durante gli audit: coordina le attività con il MFDS in occasione di ispezioni normative, audit o verifiche di conformità, quando necessario.
  • Notifiche relative alle modifiche: è responsabile di comunicare al MFDS le modifiche normative rilevanti, inclusi gli aggiornamenti delle informazioni ICC, dei recapiti dei referenti normativi o dei dettagli relativi alla registrazione dei prodotti, ove applicabile.

Requisiti di ammissibilità e criteri di nomina 

Per adempiere alle responsabilità di un ICC, l'ente designato deve:

  • Sede legale: L'ICC deve essere una società legalmente costituita o una persona fisica idonea con sede in Corea del Sud, soggetta a piena responsabilità ai sensi della legislazione coreana.
  • Competenze professionali: l'organizzazione deve possedere qualifiche adeguate in ambito farmaceutico, in materia di affari regolatori o in settori correlati e dimostrare la capacità di adempiere attivamente agli obblighi in materia di sicurezza e conformità.
  • Procedura di designazione: la nomina del responsabile locale in Corea del Sud (ICC) costituisce una fase obbligatoria della domanda di registrazione del prodotto per tutti produttori stranieri. È necessario fornire al MFDS la documentazione specifica, tra cui la prova della registrazione dell'attività commerciale e gli accordi firmati.
  • Ruolo nei fascicoli: Le informazioni relative all'ICC sono incluse nel fascicolo di registrazione ufficiale e qualsiasi modifica successiva richiede una notifica ufficiale all'autorità competente, a seconda del contesto normativo.

Riepilogo 

Il responsabile locale ad interim (ICC) in Corea del Sud funge da rappresentante locale per le questioni normative a supporto delle aziende farmaceutiche straniere che operano in Corea del Sud.

Garantendo la conformità ai requisiti ICC del MFDS, gestendo le comunicazioni normative e adempiendo agli obblighi post-commercializzazione, l'ICC svolge un ruolo fondamentale nel consentire un ingresso di successo nel mercato farmaceutico sudcoreano.

Conclusione 

La nomina di un responsabile locale qualificato in Corea del Sud (ICC), noto anche come rappresentante locale nel settore farmaceutico o rappresentante normativo MFDS, è fondamentale per soddisfare i requisiti normativi coreani in materia di medicinali e garantire un ingresso senza intoppi nel mercato farmaceutico.

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