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L'Electronic Submissions Gateway (ESG) è un portale di trasferimento per l'invio elettronico di documenti da sottoporre a revisione alla Food and Drug Administration (FDA) in un ambiente digitalmente sicuro. È altamente scalabile ed estremamente sicuro per lo scambio di informazioni normative pre-commercializzazione e post-commercializzazione tra la FDA e le organizzazioni che presentano le informazioni. Rappresenta un punto di accesso unico per gli invii elettronici. L'ESG riceve le domande, ne conferma la ricezione e le indirizza all'ufficio FDA competente. Supporta l'invio di pratiche normative in formato elettronico, rendendo l'eCTD uno standard, per il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Oltre a ciò, l'ESG supporta anche la ricezione di report e allegati per molti altri uffici della FDA.

Metodi di invio tramite ESG

  1. WebTrader (WT) – Il portale WT consente l'invio di volumi ridotti. Con un'interfaccia intuitiva, WT aiuta gli utenti ad accedere, firmare digitalmente, effettuare invii e visualizzare le risposte.
  2. AS2 – Questo metodo crea una connessione diretta tra i sistemi della FDA e delle aziende per lo scambio dei documenti di presentazione. L'AS2 richiede l'installazione di un software gateway presso entrambe le parti.

Passaggi per configurare un account ESG

Poiché il processo di invio richiede tempo, si consiglia di configurare un account ESG almeno due mesi prima delle scadenze per la presentazione. È necessario seguire questi passaggi per configurare un account ESG:

  1. Acquisizione di un certificato digitale
  2. Invio di una lettera di non ripudio
  3. Richiesta di un account di prova
  4. Seguendo le istruzioni della FDA per configurare il sistema
  5. Caricamento di invii conformi dopo aver stabilito la connettività
  6. Invio di test
  7. In attesa dell'approvazione della FDA, dopodiché l'account è pronto per l'uso 

I vantaggi di ESG

  • Modalità di invio dei documenti semplice ed economica
  • Invia automaticamente i documenti al funzionario o centro FDA competente
  • Invia notifiche ai funzionari interessati della FDA e fornisce le ricevute di conferma al mittente
  • Risparmia tempo

Le sottomissioni sono una parte fondamentale del ciclo di vita di qualsiasi prodotto e ESG è qui per semplificarle. Hai ancora dubbi su come effettuare le sottomissioni tramite ESG? Per saperne di più, contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.