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Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) è uno dei centri principali della Food and Drug Administration (FDA) che regola i prodotti biologici. Il CBER regola i prodotti biologici ai sensi del Public Health Service (PHS) Act, che sottolinea l'importanza del controllo sulla produzione dei prodotti. Poiché la maggior parte dei prodotti biologici rientra nella definizione di farmaci, il CBER regola tali farmaci anche ai sensi del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Analogamente, il CBER regola anche alcuni dispositivi medici utilizzati per la produzione di prodotti biologici.

Il CBER sensibilizza le persone per promuovere un uso sicuro e corretto dei prodotti biologici. Il centro è responsabile di garantire la sicurezza, la purezza e l'efficacia dei prodotti biologici per uso umano. Anche dopo l'approvazione del prodotto biologico, il CBER svolge un ruolo fondamentale nel monitorare la sicurezza e l'efficacia del prodotto biologico approvato.

Analogamente a qualsiasi processo di approvazione di un nuovo farmaco, dopo i test di laboratorio e sugli animali, un prodotto biologico viene sottoposto a sperimentazioni cliniche sull'uomo tramite una domanda di IND e successivamente, se gli studi sembrano sicuri ed efficaci, i dati vengono presentati al CBER sotto forma di Biological License Application (BLA) per le approvazioni necessarie e la commercializzazione. Il CBER ispeziona i prodotti di produzione prima delle approvazioni. A seconda delle necessità, il CBER conduce test di conformità e ricerca di laboratorio secondo i necessari standard regolatori per convalidare la sicurezza, la purezza e l'efficacia dei prodotti biologici.

Elenco dei prodotti che il CBER regola:

  • Terapia genica
  • Sangue
  • Allergeni
  • Vaccini
  • Tessuti umani e prodotti cellulari
  • Prodotti per xenotrapianto
  • Dispositivi

Poiché le normative sono in continua evoluzione, tenersi al passo con i nuovi standard normativi del CBER per i prodotti biologici potrebbe risultare difficile per i produttori. Per ricevere informazioni personalizzate e supporto normativo sull'approccio alle normative del CBER, contatta i nostri esperti di affari regolatori per i prodotti biologici. Scrivici a sales@freyrsolutions.com.