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Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) rispondono alle esigenze nutrizionali di individui con condizioni mediche specifiche che rendono difficile soddisfare il proprio fabbisogno nutrizionale giornaliero consumando cibi normali. Ai sensi della legislazione dell'Unione Europea (UE), gli AFMS sono destinati principalmente a pazienti con capacità limitata, compromessa o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare cibi comuni, nutrienti o metaboliti. Tuttavia, gli AFMS devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico e la loro etichettatura deve indicare chiaramente l'uso previsto.
Immissione sul mercato degli AFMS
Per immettere sul mercato alimenti a fini medici speciali (AFMS), gli operatori del settore alimentare (OSA) devono notificarlo all'autorità nazionale competente e assicurarsi che il proprio prodotto sia conforme ai regolamenti dell'UE. Questo sistema di notifica è fondamentale per monitorare in modo efficiente gli AFMS in tutti gli Stati membri dell'UE.
La logica alla base degli orientamenti dell'EFSA
La Commissione Europea (CE) ha chiesto un parere all'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) in merito agli AFMS a causa delle preoccupazioni espresse da alcuni Member States. Gli Stati membri hanno notato un aumento del numero di prodotti commercializzati come AFMS, il che ha sollevato dubbi sul fatto che tali prodotti rientrassero effettivamente in questa categoria. Di conseguenza, hanno riscontrato difficoltà nell'applicare un quadro legislativo uniforme a questi prodotti, poiché la loro definizione non era più certa; a causa di tale ambiguità, un prodotto veniva spesso classificato come integratore alimentare in un territorio e come AFMS in un altro. Per risolvere questo problema, sono state introdotte nuove disposizioni giuridiche nei regolamenti che disciplinano gli AFMS, volte a garantire un approccio più coerente alla classificazione.
L'ambito di applicazione del nuovo regolamento
Il regolamento sugli AFMS (UE n. 609/2013) copre gli alimenti a fini medici speciali, le formule per lattanti e le formule di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli alimenti per bambini, nonché i sostituti dell'intera dieta per il controllo del peso. Questo regolamento è entrato in vigore nel luglio 2016 e ha sostituito di fatto il precedente quadro legislativo sugli "alimenti destinati ad un'alimentazione particolare". Di fatto, costituisce il punto di riferimento giuridico per determinare se un prodotto alimentare debba essere classificato come alimento a fini medici speciali (AFMS).
Il ruolo dell'EFSA nella regolamentazione degli AFMS
In risposta a una richiesta della CE, il gruppo di esperti scientifici sugli prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA) dell'EFSA è stato incaricato di fornire una guida scientifica e tecnica sugli FSMP nell'ambito del regolamento (UE) n. 609/2013. Questo documento guida mira ad assistere i produttori nello sviluppo e nella presentazione dei dossier normativi. Delinea un formato standardizzato per l'organizzazione delle informazioni richieste e specifica le informazioni e i dati scientifici che dovrebbero essere inclusi nel dossier. Inoltre, evidenzia le questioni critiche che richiedono attenzione nel dossier, determinando così la misura in cui un prodotto alimentare, quando designato come FSMP, è conforme alle disposizioni del regolamento (UE) n. 609/2013 per l'uso previsto.
In sintesi, gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) svolgono un ruolo vitale nel soddisfare le esigenze nutrizionali di individui con condizioni mediche specifiche che richiedono interventi superiori ai semplici cambiamenti dietetici quotidiani. Il panorama normativo degli AFMS è in continua evoluzione e si basa sulle linee guida dell'UE e nazionali, per le quali è possibile richiedere assistenza a un fornitore di servizi normativi come Freyr. I nostri esperti possono aiutarvi a raggiungere la conformità e facilitare l'accesso al mercato. Con il team dedicato di Freyr al vostro fianco, orientarsi nel complesso mondo delle normative sugli AFMS sarà un percorso semplice e lineare. Contattate Freyr per un supporto normativo completo e per raggiungere il successo in questo settore specializzato!