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Il Brasile importa la maggior parte dei suoi dispositivi medici, rendendolo un mercato redditizio per i produttori di dispositivi stranieri. I dispositivi medici in Brasile sono regolamentati dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA) che rilascia il certificato di registrazione per la commercializzazione. I dispositivi medici con componenti elettrici e alcuni dispositivi non elettrici come guanti chirurgici e preservativi richiedono una certificazione aggiuntiva rilasciata dall'Istituto Nazionale di Metrologia, Standardizzazione e Qualità Industriale (INMETRO) prima dell'avvio del processo di registrazione ANVISA.
L'Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial del Brasile, noto anche come INMETRO, è l'organismo responsabile del riconoscimento degli organismi di certificazione, che dovrebbero essere responsabili della certificazione dei prodotti per la conformità e dell'autorizzazione dei marchi di certificazione approvati. Questo schema di certificazione è noto come Sistema Brasiliano di Valutazione della Conformità (SBAC).
Per ottenere la certificazione INMETRO, i produttori di dispositivi medici dovrebbero far testare i propri prodotti secondo gli standard riconosciuti da SBAC da un laboratorio di prova accreditato INMETRO.
Passi coinvolti nella certificazione INMETRO:
- Analisi dei documenti
- Ispezione pre-licenza
- Certificazione e Marcatura del Prodotto
Al termine di un processo di certificazione, un richiedente è autorizzato a utilizzare marchi di certificazione per dimostrare la conformità di un dispositivo. Questi marchi sono apposti sia sul dispositivo medico approvato che sull'imballaggio del prodotto.
Marchi di Certificazione INMETRO
La certificazione INMETRO richiede determinate attività periodiche dopo la certificazione per mantenere il suo status di produttore certificato.
Per un dispositivo medico approvato, al fine di mantenere la certificazione INMETRO per l'intero periodo di certificazione di cinque anni, lo stabilimento di un produttore è soggetto a ispezioni di sorveglianza annuali. La nomina di un'entità locale con una solida conoscenza dei requisiti delle specifiche INMETRO e dei certificatori locali è obbligatoria per semplificare il processo. Inoltre, la certificazione INMETRO comporta molti altri significativi aspetti sconosciuti.
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