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Il Brasile importa la maggior parte dei suoi dispositivi medici, il che lo rende un mercato redditizio per i produttori di dispositivi stranieri. I dispositivi medici in Brasile sono regolati dall'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA), che rilascia il certificato di registrazione per la commercializzazione. I dispositivi medici con componenti elettrici e alcuni dispositivi non elettrici, come guanti chirurgici e preservativi, richiedono un'ulteriore certificazione rilasciata dall'Istituto nazionale di metrologia, standardizzazione e qualità industriale (INMETRO) prima di avviare il processo di registrazione presso l'ANVISA.
L'Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial del Brasile, noto anche come INMETRO, è l'organismo responsabile del riconoscimento delle organizzazioni di certificazione, le quali devono occuparsi della certificazione dei prodotti per la conformità e dell'autorizzazione dei marchi di certificazione approvati. Questo programma di certificazione è noto come Sistema brasiliano di valutazione della conformità (SBAC).
Per ottenere la certificazione INMETRO, i produttori di dispositivi medici devono far testare i propri prodotti secondo gli standard riconosciuti da SBAC presso un laboratorio di prova accreditato INMETRO.
Fasi della certificazione INMETRO:
- Analisi documentale
- Ispezione pre-licenza
- Certificazione e marcatura del prodotto
Al termine di un processo di certificazione, il richiedente è autorizzato a utilizzare i marchi di certificazione per dimostrare la conformità di un dispositivo. Questi marchi sono applicati sia sul dispositivo medico approvato che sulla confezione del prodotto.
Marchi di certificazione INMETRO
La certificazione INMETRO richiede alcune attività periodiche successive alla certificazione per mantenere lo status di produttore certificato.
Per un dispositivo medico approvato, per rimanere certificato INMETRO per l'intero periodo di validità di cinque anni, lo stabilimento del produttore è soggetto a ispezioni di sorveglianza annuali. La nomina di un'entità locale con una solida conoscenza dei requisiti delle specifiche INMETRO e degli enti di certificazione locali è obbligatoria per semplificare il processo. Inoltre, la certificazione INMETRO comporta molte altre incognite significative.
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