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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è una legge statunitense di grande rilevanza che rafforza in modo significativo la regolamentazione dei prodotti cosmetici. Entrata in vigore il 29 dicembre 2022, nell’ambito del Consolidated Appropriations Act del 2023, MoCRA il più significativo ampliamento dei poteri FDAin materia di regolamentazione dei cosmetici dall’approvazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act nel 1938; con l’entrata in vigore di questa legge, la FDA nuovi poteri per contribuire a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici che molti consumatori utilizzano quotidianamente.

Perché MoCRA

Prima dell’entrata in vigore MoCRA, la supervisione FDAsui cosmetici era limitata. produttori di cosmetici non produttori tenuti a registrare gli stabilimenti, a segnalare gli eventi avversi né a fornire dati sulla sicurezza, e i richiami dei prodotti erano per lo più volontari.

MoCRA queste lacune creando un quadro normativo moderno e applicabile che garantisce una maggiore sicurezza per i consumatori nell'uso quotidiano dei prodotti cosmetici, quali prodotti per la cura della pelle, il trucco e l'igiene personale.

Obiettivi principali del MoCRA

L'obiettivo principale del MoCRA di migliorare la sicurezza dei consumatori e la trasparenza, allineando al contempo le normative FDA agli standard internazionali. A tal fine, il MoCRA introduce requisiti di conformità obbligatori e conferisce alla FDA poteri di applicazione.

Disposizioni principali del MoCRA

MoCRA una serie di requisiti normativi fondamentali per produttori, i distributori e i titolari di marchi di cosmetici:

  • Registrazione degli stabilimenti: tutti gli stabilimenti che producono o trasformano prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi sul portale FDA Direct” FDA , fatte salve alcune eccezioni.
  • Scheda del prodotto: un responsabile deve presentare alla FDA una scheda del prodotto che includa informazioni quali gli ingredienti e i dati del produttore, ecc., fatte salve alcune eccezioni
  • Prova di sicurezza: le aziende e i privati che producono o commercializzano cosmetici sono tenuti a conservare la documentazione comprovante e a garantire che i propri prodotti siano sicuri per l'uso da parte dei consumatori.
  • Segnalazione degli eventi avversi: gli eventi avversi gravi associati ai prodotti cosmetici devono essere segnalati alla FDA un termine prestabilito, al fine di migliorare la sorveglianza post-commercializzazione.
  • Buone pratiche di fabbricazione (GMP): MoCRA alla FDA stabilire delle buone pratiche di fabbricazione obbligatorie, garantendo la qualità e la sicurezza costanti dei prodotti.
  • Poteri di richiamo e accesso alla documentazione: per la prima volta, la FDA il potere di imporre il richiamo di prodotti cosmetici non sicuri e di accedere alla documentazione relativa alla sicurezza durante le ispezioni.

Chi è tenuto a rispettare tali disposizioni?

MoCRA si applica in generale a tutta la filiera dei cosmetici, compresi:

  • produttori trasformatori
  • Responsabile
  • Importatori di prodotti cosmetici negli Stati Uniti

Tali soggetti devono garantire il rispetto degli obblighi relativi alla registrazione delle strutture, all’inserimento negli elenchi e ai requisiti di sicurezza, ecc., al fine di commercializzare legalmente i prodotti.

Impatto sul settore cosmetico

MoCRA il passaggio da un sistema di conformità prevalentemente volontario a uno obbligatorio e applicabile. Migliora la trasparenza, rafforza la tutela dei consumatori e aumenta la responsabilità in tutto il settore.

Per le aziende, ciò significa integrare la conformità normativa nei processi di sviluppo dei prodotti, di produzione e di monitoraggio post-commercializzazione. Per i consumatori, ciò offre una maggiore garanzia in termini di sicurezza e qualità dei prodotti.

Conclusione

MoCRA è una normativa rivoluzionaria che modernizza la regolamentazione dei cosmetici negli Stati Uniti. Ampliando FDA e introducendo requisiti di conformità completi, la legge garantisce che i prodotti cosmetici soddisfino standard di sicurezza più elevati. Man mano che la sua attuazione procede, MoCRA un ruolo cruciale nel plasmare un settore cosmetico più trasparente, responsabile e orientato al consumatore.