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Un Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) è un formato di rapporto sulla sicurezza descritto dalla linea guida ICH-E2C(R2), utilizzato come base per il Periodic Safety Update Report (PSUR) dell'UE. Il rapporto viene redatto dal MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) a intervalli di tempo definiti dopo che un medicinale ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Lo scopo del rapporto è fornire informazioni complete e aggiornate sulla sicurezza di un medicinale. Il rapporto deve riassumere qualsiasi nuova prova su sicurezza, efficacia ed effettività che possa influire sul rapporto rischi-benefici. Fornisce inoltre dettagli sui rischi alle autorità regolatorie e individua i casi in cui potrebbero essere necessarie iniziative di gestione del rischio.

Obiettivo di un PBRER

L'obiettivo principale di un PBRER è presentare un'analisi sintetica, completa e critica delle informazioni nuove o emergenti sui rischi di un medicinale e sul suo beneficio rispetto alle indicazioni approvate, per consentire una valutazione del profilo complessivo beneficio-rischio del prodotto. Il PBRER deve contenere una valutazione delle nuove informazioni relative al medicinale di cui il MAH è venuto a conoscenza durante il periodo di riferimento, nel contesto delle informazioni cumulative, attraverso:

  • L'illustrazione delle nuove informazioni rilevanti sulla sicurezza che possono avere un impatto sul profilo beneficio-rischio del medicinale
  • L'illustrazione di eventuali nuove e importanti informazioni su efficacia ed effettività rese disponibili durante il periodo di riferimento
  • La verifica che le informazioni ottenute dal MAH durante il periodo di riferimento siano coerenti con le conoscenze precedenti sul profilo di beneficio e rischio del medicinale
  • L'individuazione delle aree in cui sono emerse nuove e importanti informazioni sulla sicurezza, conducendo una valutazione integrata del rapporto beneficio-rischio per le indicazioni approvate

Ove necessario, il PBRER dovrebbe includere le azioni proposte per ottimizzare il profilo beneficio-rischio. Le informazioni urgenti sulla sicurezza devono essere segnalate attraverso il meccanismo appropriato. Il PBRER non è inteso per fornire una notifica iniziale di nuove e significative informazioni sulla sicurezza o per costituire la fonte attraverso cui vengono rilevati nuovi problemi di sicurezza. Il PBRER è necessario ai produttori per garantire la sicurezza degli utenti finali.

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