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Le autorità regolatorie utilizzano sempre più meccanismi di prioritizzazione per gestire i carichi di lavoro e accelerare la valutazione delle domande che rispondono a esigenze di salute pubblica o obiettivi strategici.
In Brasile, questo approccio si riflette nel sistema di classificazione prioritaria applicato da ANVISA.
La classificazione prioritaria è un meccanismo regolatorio utilizzato per assegnare una valutazione preferenziale a determinate richieste presentate ad ANVISA. Consente a specifiche domande, come registrazioni di farmaci, modifiche post-registrazione o presentazioni relative a studi clinici, di essere esaminate con tempistiche ridotte quando soddisfano criteri di idoneità definiti.
Il concetto è formalizzato ai sensi della RDC 1001/2025, che definisce l'attuale struttura per la prioritizzazione ed estende la sua applicazione a diversi processi regolatori all'interno del quadro normativo brasiliano.
La classificazione prioritaria non viene concessa automaticamente. Dipende dal fatto che una richiesta sia conforme ai criteri stabiliti da ANVISA, tipicamente correlati alla rilevanza per la salute pubblica, a esigenze mediche insoddisfatte, all'interesse strategico nazionale o a considerazioni sull'approvvigionamento.
Sebbene possa comportare tempistiche di revisione più brevi, la classificazione prioritaria non sostituisce la valutazione tecnica né garantisce l'approvazione. Determina invece come determinate richieste vengono prioritizzate all'interno del sistema regolatorio.
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