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Il sistema di presentazione Quest 3+ è un sistema consolidato di controlli regolatori sul settore farmaceutico in Malaysia, che aiuta i titolari di licenze di prodotti, produttori, importatori, confezionatori, grossisti e altri utenti correlati a effettuare transazioni online in sicurezza. Tra le varie operazioni, è possibile elencare: registrazione, variazioni, rinnovo della registrazione insieme a modifiche limitate dei dati memorizzati, che includono gli indirizzi dei siti di produzione e così via, oltre ad altre operazioni come il rilascio di licenze e le attività di sorveglianza. Per effettuare tali transazioni, un utente deve registrare la propria adesione con la massima priorità e acquistare un token USB contenente un certificato digitale utente. Dopo l'installazione del token, l'utente sarà in grado di effettuare transazioni in QUEST 3+.
Applicabilità del sistema Quest 3+
Questo sistema di presentazione QUEST 3+ è applicabile alle seguenti categorie
- Valutazione della domanda / registrazione di nuovi prodotti
- Valutazione della domanda / del prodotto per combinazioni
- Domanda / indicazioni di dosaggio aggiuntive
- Ricorso per la registrazione del prodotto
- Richiesta di Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP)
- Richiesta di cambio di titolare (COH)
- Richiesta di rinnovo della registrazione del prodotto
- Per la registrazione dei prodotti saranno accettate esclusivamente le presentazioni online tramite QUEST all'indirizzo http://www.bpfk.gov.my.
Prerequisiti per il sistema Quest 3+
Il processo di registrazione viene completato online, inclusi i pagamenti. Di seguito sono elencati i requisiti necessari prima di effettuare una transazione con QUEST 3+.
- Connessione a Internet a banda larga
- Google Chrome versione più recente (consigliata) o Internet Explorer
- Certificato digitale valido (token USB) – Da acquistare online durante la richiesta di adesione
- Scanner
- Software lettore/scrittore PDF
- Programma di fotoritocco per modificare (ritagliare, ridimensionare o eseguire altre funzioni di modifica) gli allegati in formato JPG
- Account di posta elettronica valido per le comunicazioni e le notifiche di sistema
- Conto bancario online (personale o aziendale) o carta di credito per effettuare pagamenti tramite FPX (Financial Process Exchange). FPX è un canale di pagamento che consente di effettuare pagamenti online in tempo reale tramite il conto corrente o di risparmio.
Metodologia e tempi di elaborazione per Quest 3+
Quest 3+ include transazioni online e invio di documenti per la registrazione dei prodotti, variazioni, concessione di licenze, rinnovi e altre operazioni correlate. Il periodo di valutazione richiede solitamente 3 giorni lavorativi e il token USB viene generalmente rilasciato entro 7 giorni lavorativi.
Programmi simili
Quest 3+ è la versione aggiornata di Quest 2/3, attualmente non più in uso.
Problemi comuni che i richiedenti potrebbero incontrare durante l'invio tramite Quest 3+
- Come scrivere una lettera di autorizzazione aziendale?
- Come stampare una ricevuta di pagamento?
- Un'azienda può avere più di un token?
- Come installare un token USB sul computer?
Registrazione dell'adesione - Flusso del processo
Che si tratti dell'adesione di un utente supplementare o di una nuova registrazione, è necessario seguire i passaggi iniziali indicati di seguito:
- Accedi al sito web del National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB).
- Fai clic sul pulsante "Procedi" per registrare la tua adesione. Tieni presente che il modulo di registrazione richiede di allegare immagini/foto scansionate (in formato JPEG o PDF, con dimensioni inferiori a 2 MB) come indicato di seguito:
- Il modulo di registrazione dell'azienda presso il Registro delle Imprese della Malaysia (R.O.C.).
- Lettera di autorizzazione aziendale (lettera ufficiale di autorizzazione da parte dell'azienda per effettuare la transazione per conto della stessa)
- MyKad / Passaporto (fronte e retro)
Nuova registrazione dell'adesione in Quest3+.
- Registrati su https://quest3plus.bpfk.gov.my
- Clicca su Registrati (Nuovo utente) per procedere con il modulo di iscrizione
- Compila il modulo e carica gli allegati con:
- Copia del documento d'identità della persona autorizzata o del passaporto se straniero
- Lettera di autorizzazione
- Certificato di registrazione aziendale dell'SSM (il modulo 9 e il modulo MAA sono richiesti solo per Berhad/Sdn BHD)
- Invia la domanda online
- Riceverai un'email di notifica con il collegamento per verificare lo stato dell'iscrizione online
- Valutazione da parte dell'NPRA entro 3 giorni lavorativi
- 7. Verrà concessa l'approvazione o il rifiuto; in caso di rifiuto, il processo deve ricominciare come illustrato nell'organigramma.
- Se approvato, compila il modulo online su www.msctrustgate.com e clicca su Applica nel riquadro del menu Quest3plus per procedere con il pagamento
- Una volta ricevuto il token USB, installalo seguendo il manuale utente
- Accedi e procedi con la registrazione del prodotto e la notifica dei cosmetici
Registrazione utente supplementare in Quest 3+.
- Accedi a Quest 3+
- Clicca sul menu di utilità per l'iscrizione e seleziona "Aggiungi utente supplementare".
- Compila il modulo e carica gli allegati con:
- Copia del documento d'identità della persona autorizzata o del passaporto se straniero
- Lettera di autorizzazione
- Invia la domanda online
- Riceverai un'email di notifica con il collegamento per verificare lo stato dell'iscrizione online
- Valutazione da parte dell'NPRA entro 3 giorni lavorativi
- Verrà concessa l'approvazione o il rifiuto. In caso di rifiuto, il processo deve ricominciare come illustrato nell'organigramma.
- Se approvato, compilare il modulo online su www.msctrustgate.com e cliccare su "apply" nella casella del menu Quest 3+ per procedere con il pagamento
- Una volta ricevuto il token USB, installalo seguendo il manuale utente
Accedi e procedi con la registrazione del prodotto e la notifica dei cosmetici