Che cos'è la presentazione di prodotti regolati (RPS)?

Il Regulated Product Submission (RPS) è uno standard Health Level Seven (HL7) progettato per facilitare l'elaborazione e la revisione delle informazioni sui prodotti regolamentati. Avviato il 22 giugno 2005, l'RPS è stato creato per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano. Lo scopo dell'RPS è soddisfare gli obiettivi stabiliti dalla FDA ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). L'RPS è l'aspetto principale del piano quinquennale del PDUFA.

RPS ed eCTD condividono la stessa ideologia di un formato standardizzato per le sottomissioni regolatorie che include documenti PDF e dataset SAS. Sebbene la struttura dei documenti sia la stessa sia per l'RPS che per l'eCTD, le strutture XML interne sono molto diverse. L'RPS prevede un unico file XML ma, a causa della complessità dello standard, è difficile generare l'XML manualmente.

Obiettivo di RPS

La FDA riceve ogni anno molte domande che affrontano una varietà di questioni regolatorie. Poiché le informazioni sono suddivise in vari file, le informazioni di un file dovrebbero essere sempre correlate a quelle di un altro file per esaminare ed elaborare i dati in modo efficiente. Sebbene i dati generali siano gli stessi in tutti i file per i prodotti regolamentati, prodotti diversi richiedono che vengano trattati argomenti differenti all'interno della sottomissione.

Per semplificare questo problema, l'RPS è stato introdotto come standard di messaggistica XML HL7 per la presentazione di informazioni alle autorità regolatorie. Ciascun messaggio contiene informazioni regolatorie necessarie per la sottomissione. La struttura del messaggio è presentata in un diagramma a colori rappresentato dall'R-MIM (Refined Message Information Model). I diagrammi R-MIM sono progettati per acquisire le informazioni necessarie per un'elaborazione efficiente e una revisione delle sottomissioni regolatorie allo scopo di illustrare i dati di ciascun messaggio.

Le presentazioni di prodotti regolati sono fondamentali e difficili da gestire. Per saperne di più e completare le presentazioni con successo, contatta un esperto di publishing e submission all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.