Cos'è l'SNCM?

L'SNCM è l'acronimo di Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, il sistema nazionale brasiliano di controllo dei farmaci che stabilisce i criteri di tracciabilità e serializzazione dei medicinali. Il Sistema Nazionale di Controllo dei Farmaci (SNCM) è stato istituito per regolamentare la tracciabilità dei prodotti farmaceutici e prevenire la contraffazione dei farmaci e il furto di merci. L'SNCM comprende la serializzazione a livello di singola unità, il monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti e il controllo ambientale durante lo spostamento dei prodotti lungo la catena di distribuzione.

In Brasile, lo scopo dell'SNCM è costruire un sistema nazionale di controllo dei farmaci che definisca le procedure per la tracciabilità e la serializzazione dei medicinali. L'SNCM ha stabilito gli standard e le tempistiche di serializzazione per l'intera catena di distribuzione farmaceutica brasiliana.

L'SNCM è un database governativo centralizzato che segue il flusso dei prodotti farmaceutici dal punto di produzione fino al consumo, includendo le fasi di produzione, importazione, distribuzione, trasporto, stoccaggio e dispensazione.

Tutti gli importatori e i produttori devono disporre di un "piano di serializzazione" sul portale dell'SNCM e tutti i rapporti sugli eventi relativi ai prodotti devono essere comunicati all'SNCM dagli attori della catena di distribuzione.

L'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria brasiliana (ANVISA) ha convertito l'SNCM in legge il 28 dicembre 2016, rappresentando il primo passo verso l'implementazione della serializzazione.

Il 12 aprile 2022, il Senato federale brasiliano ha approvato il disegno di legge 3846. La misura proposta mirava a integrare un codice QR per il foglietto illustrativo digitale e ad abolire l'obbligo di serializzare i singoli farmaci. Il disegno di legge ha inoltre revocato l'obbligo per l'ANVISA di istituire direttamente il Sistema nazionale di controllo dei farmaci (SNCM).

L'SNCM si impegna a prevenire la diffusione su scala nazionale di farmaci contraffatti e il traffico farmaceutico, che sono fenomeni diffusi.

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