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Lo stato dell'arte (SOTA) si riferisce generalmente alle tecnologie più recenti e innovative. Nel settore dei dispositivi medici, il SOTA ha assunto significati e interpretazioni diversi, principalmente a causa dell'ambiguità della definizione menzionata nelle diverse normative. Ad esempio, il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 non ne fornisce una definizione adeguata. Inoltre, documenti guida come MDCG, ISO 14971:2019 e altri hanno le proprie definizioni in merito.

La definizione più chiara dello stato dell'arte finora è: la conoscenza attuale o la buona pratica accettabile nell'industria dei dispositivi medici. SOTA qui non si riferisce a tecnologie più recenti, più frequentemente utilizzate, costose o meno pericolose.

Come è correlato il CER allo stato dell'arte (SOTA)?

Innanzitutto, come nuovo requisito ai sensi del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR), tutti i produttori che immettono i loro dispositivi nel mercato dell'Unione Europea sono tenuti a includere il rapporto SOTA, che accompagna il Rapporto di Valutazione Clinica (CER). Lo scopo principale del SOTA nel CER è dimostrare l'idoneità del dispositivo secondo le conoscenze attuali o la pratica standard.

Come pianificare un rapporto SOTA?

Un approccio strutturato e snello dovrebbe essere preso in considerazione durante la stesura di un rapporto SOTA. Alcuni dei punti chiave per l'esecuzione del rapporto sono:

  • Determinare il termine di ricerca e le domande di ricerca.
  • Identificare i database di ricerca.
  • Effettuare una ricerca bibliografica approfondita.
  • Comprendere gli standard e i documenti guida applicabili al rapporto SOTA.
  • Esaminare e analizzare i risultati.
  • Redigere un rapporto SOTA.

Cosa si dovrebbe fare per una ricerca bibliografica SOTA efficace?

Una ricerca bibliografica efficace è importante per identificare la metodologia appropriata, progettare studi, ecc. Per una ricerca bibliografica efficace, si dovrebbero tenere d'occhio i termini di classificazione utilizzati dal database e generare termini di ricerca basati sull'indicazione e sulla popolazione di pazienti target. È sempre consigliabile utilizzare più di un database e non limitarsi a uno solo. Inoltre, utilizzare operatori booleani (AND, OR, NOT, parentesi, asterischi, ecc.), poiché questo aiuterà a personalizzare le informazioni richieste.

A quali database si dovrebbe fare riferimento per un'efficace ricerca bibliografica SOTA?

Alcune delle banche dati utili per la ricerca bibliografica SOTA sono:

Quali informazioni dovrebbero essere incorporate nel rapporto SOTA?

L'inclusione dei dati può variare nel rapporto SOTA. Tuttavia, la struttura del rapporto dovrebbe includere quanto segue:

  • Contesto clinico.
  • Il campo medico relativo al dispositivo in valutazione.
  • Condizioni mediche associate.
  • Dati epidemiologici.
  • Aspetti storici del campo medico in questione.
  • Tecnologia alternativa disponibile.
  • Linee guida per la pratica clinica.
  • Dispositivi simili.
  • Probabili complicazioni/pericoli.
  • Endpoint di sicurezza e prestazione.

La redazione di un rapporto SOTA può essere un'attività normativa complessa, date le varie sfide che si presentano. Freyr ha oltre un decennio di esperienza nell'affrontare le sfide della scrittura medica e può supportarvi con tutte le vostre esigenze specifiche.

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