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Il concetto di stato dell'arte (SOTA) fa generalmente riferimento alle tecnologie più recenti e innovative. Nel settore dei dispositivi medici, il termine SOTA ha assunto significati e interpretazioni differenti, principalmente a causa dell'ambiguità della definizione presente nelle diverse normative. Ad esempio, il regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 non fornisce una definizione adeguata in merito. Inoltre, i documenti di guida come MDCG, ISO 14971: 2019 e altri presentano una propria serie di definizioni.

La definizione più chiara di stato dell'arte fino ad ora è la conoscenza attuale o la buona pratica accettabile nel settore dei dispositivi medici. In questo contesto, lo stato dell'arte non fa riferimento a tecnologie più nuove, utilizzate più frequentemente, costose o meno pericolose.

In che modo il rapporto di valutazione clinica (CER) è correlato allo stato dell'arte (SOTA)?

Innanzitutto, come nuovo requisito previsto dal regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR), tutti i produttori che immettono i propri dispositivi sul mercato dell'Unione Europea sono tenuti a integrare il rapporto SOTA, che accompagna il rapporto di valutazione clinica (CER). Lo scopo principale del rapporto SOTA nel CER è dimostrare l'idoneità del dispositivo in base alle conoscenze attuali o alla pratica standard.

Come pianificare un rapporto sullo stato dell'arte (SOTA)?

È opportuno adottare un approccio strutturato e semplificato durante la stesura di un rapporto SOTA. Alcuni dei punti chiave per redigere il rapporto sono:

  • Determinare i termini di ricerca e le domande di ricerca.
  • Identificare i database di ricerca.
  • Effettuare una ricerca bibliografica approfondita.
  • Comprendere le norme e i documenti di guida applicabili al rapporto SOTA.
  • Esaminare e analizzare i risultati.
  • Redigere un rapporto SOTA.

Cosa fare per un'efficace ricerca bibliografica SOTA?

Una ricerca bibliografica efficace è importante per individuare la metodologia appropriata, la progettazione dello studio e altro ancora. Per una ricerca bibliografica efficace, bisogna prestare attenzione ai termini di classificazione utilizzati dal database e generare termini di ricerca in base all'indicazione e alla popolazione di pazienti di riferimento. È sempre consigliabile utilizzare più di un database e non limitarsi a uno solo. Inoltre, l'uso di operatori booleani (AND, OR, NOT, parentesi, asterischi, ecc.) aiuterà a definire con precisione le informazioni necessarie.

A quali database fare riferimento per un'efficace ricerca bibliografica SOTA?

Alcuni dei database utili per la ricerca bibliografica SOTA sono:

Quali informazioni inserire nel rapporto SOTA?

L'inclusione dei dati può variare nel rapporto SOTA. Tuttavia, la struttura di base del rapporto dovrebbe includere quanto segue:

  • Contesto clinico.
  • Il settore medico interessato dal dispositivo in fase di valutazione.
  • Condizioni mediche associate.
  • Dati epidemiologici.
  • Aspetti storici del settore medico di riferimento.
  • Tecnologia alternativa disponibile.
  • Linee guida di pratica clinica.
  • Dispositivi simili.
  • Probabili complicanze/rischi.
  • Parametri di sicurezza e prestazioni.

La stesura di un rapporto SOTA può rappresentare un'attività regolatoria complessa, viste le diverse sfide che si incontrano lungo il percorso. Freyr vanta oltre un decennio di esperienza nell'affrontare le sfide della scrittura medica e può supportarti per tutte le tue esigenze specifiche.

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