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Il Messico è probabilmente uno dei mercati più redditizi dell'America Latina, in particolare per l'esportazione di dispositivi medici. Secondo la legislazione locale, qualsiasi produttore straniero che desideri lanciare i propri prodotti in Messico dovrebbe avere un ufficio locale o deve nominare un Titolare di registrazione messicano (MRH) per i requisiti di licenza.
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), l'autorità sanitaria in Messico, richiede che un residente in Messico sia designato come Titolare della Registrazione. Questa persona è anche responsabile dell'ottenimento e del mantenimento delle approvazioni dei prodotti, nonché dell'importazione e della commercializzazione di tali prodotti in Messico. Il MRH gestisce tutte le interazioni con la COFEPRIS e l'agenzia sanitaria riconosce quindi il MRH come titolare della licenza.
La maggior parte dei produttori stranieri di solito nomina il proprio distributore principale come MRH. Il produttore dipende quindi completamente dal proprio MRH/distributore. COFEPRIS prevede la possibilità di aggiungere più distributori a una singola registrazione. Tuttavia, qualora il produttore desideri aggiungere altri distributori o sostituire quello attuale, richiederà un certificato di non obiezione (NOC) dall'MRH. Spesso, l'MRH e il distributore sono la stessa entità, il che significa che possono essere contrari a qualsiasi modifica nell'elenco dei distributori. Questa è una potenziale sfida affrontata dalla maggior parte dei produttori stranieri.
Pertanto, alcuni dei requisiti chiave per qualsiasi produttore includono il facile trasferimento della licenza, nessuna dipendenza da un unico distributore e un forte supporto normativo per le interazioni con l'agenzia per tutta la vita del prodotto sul mercato.
Un produttore può nominare una società di consulenza normativa indipendente come Freyr come loro MRH, che può essere il titolare della licenza senza alcun conflitto di interessi. Il produttore può quindi facilmente aggiungere tutti i distributori proposti nel prodotto durante la registrazione o in qualsiasi momento dopo la registrazione.
I distributori possono gestire l'importazione dei prodotti in modo indipendente. Questa metodologia elimina la dipendenza dai distributori e offre ai produttori completa libertà di identificare il miglior metodo possibile per distribuire i loro prodotti in Messico senza problemi operativi.
In qualsiasi data successiva, se il produttore estero apre il proprio ufficio o identifica un altro MRH per detenere la licenza, esistono procedure attraverso le quali la licenza può essere trasferita completando alcune formalità standard come l'autorizzazione del contratto di trasferimento insieme alla copia della licenza e al fascicolo tecnico. Se queste procedure standard dovessero essere ostacolate, l'unica soluzione sarà presentare una nuova domanda di registrazione sanitaria presso la COFEPRIS. Tuttavia, avere una parte indipendente come MRH semplifica le operazioni per i produttori esteri in Messico.
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