Chi è un Titolare di Registrazione Messicano (MRH)?

Il Messico è probabilmente uno dei mercati più redditizi dell'America Latina, in particolare per l'esportazione di dispositivi medici. Secondo la legislazione locale, qualsiasi produttore straniero che desideri immettere i propri prodotti sul mercato in Messico deve disporre di una sede locale o nominare un Titolare di Registrazione Messicano (MRH) per soddisfare i requisiti di licenza.

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), l'autorità sanitaria in Messico, richiede che un residente in Messico sia designato come Titolare della Registrazione (MRH). Questa persona è anche responsabile dell'ottenimento e del mantenimento delle approvazioni dei prodotti, nonché dell'importazione e della commercializzazione degli stessi in Messico. L'MRH si occupa di tutte le interazioni con la COFEPRIS e l'agenzia sanitaria riconosce l'MRH come titolare della licenza.

La maggior parte dei produttori stranieri assegna solitamente il proprio distributore principale come MRH. Il produttore dipende quindi interamente dal proprio MRH/distributore. COFEPRIS prevede la possibilità di aggiungere più distributori in un'unica registrazione. Tuttavia, qualora il produttore desideri aggiungere altri distributori o sostituire quello attuale, sarà necessario un certificato di non obiezioni (NOC) da parte dell'MRH. Spesso l'MRH e il distributore coincidono, il che significa che potrebbero essere contrari a qualsiasi modifica nell'elenco dei distributori. Questa è una sfida potenziale affrontata dalla maggior parte dei produttori stranieri.

Pertanto, tra i requisiti chiave per qualsiasi produttore figurano la facilità di trasferimento della licenza, l'assenza di dipendenza da un unico distributore e un solido supporto regolatorio per le interazioni con le agenzie durante tutto il ciclo di vita del prodotto sul mercato.

Un produttore può nominare una società di consulenza regolatoria indipendente come Freyr come proprio MRH, la quale può fungere da titolare della licenza senza alcun conflitto di interessi. Il produttore potrà così aggiungere facilmente tutti i distributori proposti al prodotto durante la registrazione o in qualsiasi momento successivo.

I distributori possono gestire l'importazione dei prodotti in modo indipendente. Questa metodologia elimina la dipendenza dai distributori e offre ai produttori la completa libertà di individuare il metodo migliore per distribuire i propri prodotti in Messico senza problemi operativi.

In un secondo momento, qualora il produttore straniero apra un proprio ufficio o individui un altro MRH come detentore della licenza, esistono procedure attraverso le quali è possibile trasferire la licenza completando alcune formalità standard, come l'autorizzazione del contratto di trasferimento insieme a una copia della licenza e del fascicolo tecnico. Se queste procedure standard dovessero incontrare ostacoli, l'unica soluzione alternativa sarà presentare una nuova domanda di registrazione sanitaria presso la COFEPRIS. Ciononostante, avere una parte indipendente come MRH semplifica le operazioni per i produttori stranieri in Messico.

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