,
1 minuta czytania
ANVISA z Brazylii otrzymała zgodę na zostanie członkiem PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) w listopadzie 2020 roku. Biorąc pod uwagę sytuację pandemiczną, po raz pierwszy w historii PIC/s ocena została zakończona w formie pisemnej, a nie na spotkaniu; 1 stycznia 2021 roku komitet PIC/s powitał ANVISA jako swojego 54. cennego członka.
Pozostałych 53 członków PIC/s pochodzi z 50 krajów na całym świecie. Ponieważ przewodnik PIC/s jest stosowany zarówno w odniesieniu do leków dla ludzi, jak i weterynaryjnych, niektóre kraje posiadają wiele organów jako członków/organów członkowskich.
Proces uzyskania członkostwa trwa zazwyczaj 4-5 lat i składa się z dwóch etapów – wstępnego wniosku i wniosku właściwego. Wymaga to od organu ds. zdrowia przeprowadzenia szeroko zakrojonej modernizacji swoich systemów i procedur. Ponadto, należy uzupełnić listę kontrolną standardów określonych przez PIC/s, aby osiągnąć poziom standardów obowiązujących w obecnych organach członkowskich. Uzyskanie zatwierdzenia członkostwa świadczy o tym, że ANVISA spełniła wszystkie oczekiwania PIC/s poprzez unowocześnienie swojej legislacji, procedur inspekcyjnych, Systemu Jakości, szkoleń inspektorów itp., i jest zobowiązana do utrzymania tego samego poziomu.
Członkostwo w PIC/s przyniesie wiele istotnych korzyści. ANVISA zyska znacznie większą wiarygodność i rozpoznawalność na poziomie globalnym. Dodatkowe korzyści, takie jak regularne oceny ram regulacyjnych i ich funkcjonowania, możliwości szkoleniowe, udział w Systemie Szybkiego Ostrzegania i Wycofywania PIC/s oraz prostota w zawieraniu umów dwustronnych, pomogą ANVISA w utrzymaniu globalnych standardów GMP.
Wraz z organem ds. zdrowia, branża zdrowotna również będzie cieszyć się licznymi korzyściami. Przyjęcie kodeksów PIC/s zmniejszy powielanie inspekcji, zaoszczędzi czas i zasoby finansowe, zwiększy eksport i ostatecznie otworzy dostęp do większych rynków.
Ponadto, leki produkowane w kraju członkowskim będą uznawane za produkty wysokiej jakości, a posiadanie certyfikatu GMP zatwierdzonego przez PIC/s nie będzie już wymagało dokładnej oceny i inspekcji, co umożliwi szybkie zatwierdzenie produktu. Biorąc pod uwagę sytuację związaną z COVID-19, ANVISA, jako członek PIC/s, pomaga w zatwierdzaniu szczepionek w nagłych wypadkach, co stanowi największą korzyść dla brazylijskiego przemysłu opieki zdrowotnej.
Brazylia jest wiodącym rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Łacińskiej i 6tym największym rynkiem na świecie. Akceptacja jako członek PIC/s otworzy nieograniczone możliwości w brazylijskim sektorze farmaceutycznym. Jeśli szukają Państwo wsparcia regulacyjnego w Brazylii, zawsze mogą Państwo skorzystać z pomocy eksperta. Bądź na bieżąco. Pozostań poinformowany.
