,
3 minuty czytania
Świat po pandemii zdaje sobie sprawę, że połączenie technologii z tradycyjnym sposobem prowadzenia działalności już u nas istnieje. Wysoce konkurencyjny charakter naszej działalności tylko podkreśla potrzebę włączania innowacyjnych technologii, aby wzmocnić i wspierać klientów w ciągle zmieniającym się środowisku regulacyjnym. Trendy pokazują, że globalny rynek automatyzacji, zwłaszcza w branży nauk przyrodniczych, ma wzrosnąć do około 2,5 mld USD do 2025 roku ze skumulowanym rocznym wskaźnikiem wzrostu (CAGR) wynoszącym około 7,5%. Wiele firm już podąża w tym kierunku i zyskuje przewagę, inwestując w wzmocnienie i ochronę swoich strategicznych aktywów, takich jak informacje regulacyjne.
Działy spraw regulacyjnych w firmach z branży nauk przyrodniczych muszą radzić sobie z wieloma procesami manualnymi. Monitorowanie dokumentacji dla leków i/lub wyrobów medycznych w różnych organach ds. zdrowia na różnych etapach ich „cyklu życia”, aktualizowanie plików dotyczących produkcji lub etykietowania itp., to żmudne zadania, z niewielkim lub żadnym zakresem nadzoru lub możliwością przeoczeń. Brak zgodności i nieoptymalna wydajność są po prostu niedopuszczalne, ponieważ mają negatywny wpływ nie tylko na aspekt finansowy, ale także na reputację marki. Pracownicy powinni mieć łatwy dostęp do dokumentów i informacji podczas sporządzania raportów do celów regulacyjnych. Narzędzia automatyzacji oparte na sztucznej inteligencji (AI)/uczeniu maszynowym (ML)/robotycznej automatyzacji procesów (RPA) zapewniają nie tylko szybkie i niezawodne gromadzenie danych, ale także szybszy dostęp i lepsze ich zestawianie, gdy są najbardziej potrzebne. Transformacja cyfrowa i wdrażanie nowych technologii w celu sprostania istniejącym i nadchodzącym wyzwaniom to jedyna droga naprzód.
Trendy transformacji cyfrowej na rynku regulacyjnym biotechnologii i farmacji wskazują na napływ dostępnych narzędzi innowacyjnych i automatyzacyjnych, co przekształca tradycyjne świadczenie usług, prowadząc do wykładniczego i natychmiastowego zwiększenia wartości dla klientów. Składają się one z prostych, kreatywnych i szybko wdrażalnych innowacyjnych zestawów narzędzi, które prowadzą do transformacji procesów lub zadań, przynosząc znaczące korzyści i rezultaty, które można osiągnąć natychmiast.
Dzięki AI, ML, NLP i innym narzędziom automatyzacji, firmy mogą poprawić wydajność, zwiększyć produktywność, zapewnić bezpieczeństwo leków i wyrobów medycznych, przyspieszyć wejście na rynek i utrzymać się na tych rynkach, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników biznesowych.
Niektóre procesy w funkcjach regulacyjnych, w których innowacje przyrostowe i przełomowe okazują się być coraz bardziej pomocne, to:
- Automatyczne mapowanie plików CTD
- Globalny Widżet do Klasyfikacji i Rejestracji Wyrobów Medycznych
- Automatyzacja publikacji
- Inteligentne tłumaczenie dokumentów naukowych
- Platforma od treści do opakowania z automatycznym generowaniem treści etykiet/Artwork.
- Automatyzacja Indywidualnych Raportów Przypadków (ICSR)
- Automatyzacja Raportu z Oceny Działania Klinicznego (CPR) dla wyrobów medycznych
- Kontrola jakości funkcji pisania medycznego z wykorzystaniem NLP
- Automatyczne boty tłumaczeniowe dla wstępnie zdefiniowanych dokumentów klinicznych
Oprócz tych inteligentnych pakietów produktów, które strategiczni partnerzy oferują klientom, pomagają również klientom w posuwaniu się naprzód w zakresie automatyzacji. Usługi konsultingowe w zakresie oceny procesów i automatyzacji rutynowych działań operacyjnych oraz działań naukowych, od tradycyjnych procesów w obszarach bezpieczeństwa, pisania medycznego, etykietowania, badań klinicznych i regulacyjnych, to główne trendy, które przekształcą rynek regulacyjny biotechnologii i farmacji.
Kategoria innowacji przyrostowych | Funkcje międzywydziałowe | Opis narzędzia do automatyzacji |
Inteligentne treści i przetwarzanie dokumentów | Artwork | Automatyczne adnotacje plików PDF z Artwork na podstawie podanych danych wejściowych |
Bezpieczeństwo kliniczne, jakość regulacyjna i zgodność, MA | Standardy kontroli jakości (QC) / formatowania dla wszelkich dokumentów tekstowych oraz kontrola jakości (QC) oparta na NLP z wykorzystaniem Amazon Comprehend. | |
Operacje Regulacyjne | Zautomatyzowane publikowanie na poziomie dokumentu oraz publikowanie dokumentacji w formacie eCTD na poziomie zgłoszenia | |
Inteligentne wyszukiwanie i automatyzacja tłumaczeń | Bezpieczeństwo, tworzenie dokumentacji medycznej, etykietowanie, zagadnienia kliniczne i regulacyjne | Tłumaczenie/transkodowanie dokumentów naukowych oparte na usługach internetowych Amazon
|
Masowe wielojęzyczne wyszukiwanie słów kluczowych i kontekstowe | ||
Automatyzacja Procesów Robotycznych | Sprawy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych | Globalne narzędzie do śledzenia klasyfikacji wyrobów medycznych |
Bezpieczeństwo, tworzenie dokumentacji medycznej, etykietowanie, zagadnienia kliniczne i regulacyjne | Inteligentne roboty indeksujące strony internetowe do monitorowania w czasie rzeczywistym nowych czasopism i artykułów | |
Global Regulatory intelligence | Wewnętrzne i zewnętrzne systemy wspomagania decyzji oparte na RPA/NLP |
Zastosowanie automatyzacji w niektórych innych obszarach funkcjonalnych można najlepiej opisać poniżej:
Aby przeprowadzić firmy przez cały proces transformacji cyfrowej – od tworzenia strategii, przez odkrywanie zbędnych procesów, projektowanie optymalnej automatyzacji, testowanie i pełne wdrożenie, aż po monitorowanie efektywności – najlepiej jest nawiązać współpracę ze sprawdzonym partnerem doradczym w zakresie regulacji.
Eksperci w dziedzinie automatyzacji regulacyjnej mogą wspierać firmy farmaceutyczne, z branży nauk przyrodniczych, produktów konsumenckich i wyrobów medycznych w ich działaniach związanych z transformacją cyfrową poprzez:
- Ustanawianie i rozwijanie strategii automatyzacji
- ocenianie, rozumienie i dokumentowanie zbędnych procesów biznesowych
- Ustanawianie modeli operacyjnych przełamujących silosy
- określanie potrzeb infrastruktury technicznej do wdrażania najnowocześniejszych rozwiązań automatyzacyjnych
- szkolenie pracowników i wspieranie tworzenia środowiska sprzyjającego automatyzacji, w którym każdy członek zespołu poszukuje dodatkowych możliwości automatyzacji, aby wspomóc cyfrową transformację firmy. Poprzez edukowanie członków zespołu (szkolenie trenerów) w zakresie tworzenia, obsługi i zarządzania rozwiązaniami automatyzacyjnymi, firmy szybko stają się samowystarczalne.
- wykorzystując oprogramowanie cyfrowe, szybko rozwiązywać wyzwania pojawiające się w codziennych działaniach związanych ze zgodnością regulacyjną
- całodobowe wsparcie dla firmy we wdrażaniu technologii automatyzacji
- wspieranie w planowaniu i tworzeniu Centrum Doskonałości Automatyzacji Regulacyjnej lub Centrów Transformacji Cyfrowej w celu ułatwienia procesów automatyzacji w całej organizacji
Jeśli nie wiesz, od czego zacząć lub jak usprawnić automatyzację procesów i cyfryzację w swojej firmie za pomocą najnowocześniejszych rozwiązań technologicznych, skonsultuj się ze strategicznym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr, w kwestii podejścia do działań automatyzacyjnych AI/ML/RPA w Twojej firmie.
