,
2 minuty czytania
Zgłoszenia eCTD to jeden z kluczowych etapów w rozwoju produktów farmaceutycznych. Co jeśli przegapisz wprowadzenie produktu na rynek z powodu opóźnienia w zgłoszeniach eCTD? Szacuje się, że koszt utraconych korzyści z powodu każdego dnia opóźnienia we wprowadzeniu produktu na rynek wynosi miliony. Ponadto, koszty związane z nieprzestrzeganiem terminów i przepisów Urzędu ds. Zdrowia (HA) są ogromne. W obliczu szybko zbliżających się terminów zgłoszeń dla wielu produktów w ich portfolio, firmy z branży life science często mają trudności z efektywnym planowaniem, realizacją i śledzeniem swoich działań zgłoszeniowych. Zaangażowanie różnych systemów i interesariuszy z różnych dziedzin i regionów sprawia, że przygotowanie zgodnych zgłoszeń na czas jest jeszcze bardziej złożone. Zmieniające się przepisy i presja konkurencyjna, aby wprowadzać produkty jednocześnie w wielu regionach, wymagają nie tylko strategicznego planowania zgłoszeń, ale także zdolności do ścisłego śledzenia postępów w celu pomyślnej realizacji zgłoszeń.
Narzędzie do śledzenia zgłoszeń dla kompleksowego przeglądu zgłoszeń eCTD
Przyjazny dla użytkownika zautomatyzowany system do planowania i śledzenia złożonych globalnych działań związanych ze zgłoszeniami eCTD, zarządzania przepływem pracy oraz przechowywania i zarządzania wnioskami regulacyjnymi i informacjami o zgłoszeniach jest niezbędny, aby zapewnić, że wnioskodawcy sprostają związanym z tym wyzwaniom na długo przed terminem. Uzyskanie wglądu w operacje zgłaszania i publikowania na szczegółowym poziomie sprawia, że cały proces zgłoszeń jest płynniejszy i szybszy.
Śledzenie zgłoszeń
Planowanie i śledzenie zgłoszeń usprawnia proces przedkładania dokumentów i ich publikowania. Skuteczne planowanie i śledzenie wszystkich powiązanych operacji zgłoszeniowych są kluczowe dla publikowania w pełni zgodnych i terminowych zgłoszeń. End-to-End śledzenie zgłoszeń regulacyjnych napędza dociekliwy proces, który umożliwia użytkownikom znalezienie skutecznego sposobu zarządzania operacjami zgłoszeń regulacyjnych i pokonywania wyzwań. Następnie wyjaśnia działania, harmonogramy i zależności dla wszystkich globalnych zespołów.
Solidny system śledzenia zgłoszeń przyspiesza zgłoszenia eCTD poprzez:
- Umożliwienie użytkownikom planowania działań związanych ze zgłoszeniami i śledzenia interakcji z organami regulacyjnymi
- Gromadzenie informacji o zgłoszeniach i odpowiednich danych
- Śledzenie problemów związanych ze zgłoszeniami i zarządzanie zasobami
- Oferując zaawansowane ścieżki audytu i pulpity nawigacyjne do śledzenia wskaźników składania dokumentów
- Generowanie raportów do zgłoszeń na podstawie zgodności i niezgodności, a także specyficznych raportów zadaniowych dla użytkowników
- Umożliwienie automatycznych powiadomień e-mail, przypomnień o zbliżających się zgłoszeniach oraz powiadomień o zaległych zgłoszeniach po przekroczeniu terminu
- Śledzenie liczby terminów składania wniosków i pomoc w określaniu zadań priorytetowych.
- Konfigurowanie terminów dla alertów i powiadomień w czasie rzeczywistym dla użytkowników zaangażowanych w składanie dokumentacji.
- Tworzenie efektywnego obiegu dokumentów do składania, archiwizacja i ponowne wykorzystanie zgłoszeń
- Tworzenie wydajnego obiegu dokumentów, archiwizacji dokumentów i ponownego wykorzystania
Korzystając z narzędzia do planowania zgłoszeń, rozbudowanych pulpitów nawigacyjnych, raportowania i szczegółowego śledzenia aktywności, narzędzie do śledzenia zgłoszeń gromadzi wszystkie istotne informacje dotyczące zgłoszeń, w tym Metadata, i przedstawia dane oraz wnioski zgodnie z wymaganiami użytkownika.
Freyr SUBMIT Track to lekka aplikacja internetowa i kompleksowe narzędzie, które umożliwia planowanie i śledzenie operacji zgłoszeń End-to-End w jednym miejscu, zapewniając całościowy wgląd w zgłoszenia na całym świecie. Daje to zespołom regulacyjnym pewność w sprostaniu znaczącym wyzwaniom związanym z powszechnymi wymogami eCTD na całym świecie.
Skontaktuj się z ekspertami Freyr, aby być na bieżąco z postępem zgłoszeń i upewnić się, że ważne terminy nigdy nie zostaną pominięte.
