Metodologie wpływające na wdrożenie IDMP: Wybierz właściwe rozwiązanie

IDMP pozostaje ostatnio gorącym tematem w farmaceutycznej branży regulacyjnej. Oczekiwano, że w ciągu niespełna miesiąca EMA (Europejska Agencja Leków) będzie wymagać od firm rozpoczęcia wykorzystywania zdefiniowanych terminologii, które miały być przedkładane od 1 lipca 2016 r. Jednakże, według innych źródeł branżowych, termin ten został ponownie opóźniony. Metodologie stosowane przez firmy decydują o sukcesie lub porażce wdrożenia. Istnieje sporo metod, które eksperci preferują do wdrożenia IDMP, jednak rozwiązanie wspierające te metody musi być silniejsze, aby skutecznie usprawnić proces. Im bardziej kompetentne rozwiązanie, tym łatwiejsze wykonanie.

Inteligentny Wybór dla Twojego Rozwiązania IDMP

Niezależnie od wybranej metodologii, strategia powinna być połączona z wysoce opłacalnym, a jednocześnie solidnym oprogramowaniem do zarządzania danymi i akceleratorem. Praktyczne rozwiązanie IDMP stanowi podstawę procesu wdrożenia. Poniżej przedstawiono kilka kluczowych funkcji, które firmy powinny wziąć pod uwagę przy wyborze rozwiązania IDMP:

1. Przesiewanie, zrozumienie i analiza danych oraz integracja z danymi źródłowymi zgodnie z formatem IDMP dostarczonym przez władze
2. Powinno umożliwiać integrację pól danych z wyznaczonym terminem wskazanym w kontrolowanych słownikach (CV). Rozwiązanie powinno oferować możliwość aktualizacji wersji CV (kontrolowanych słowników) w każdym momencie i odzwierciedlać te zmiany we wszystkich źródłowych plikach danych.
3. Rozwiązanie programowe powinno zapewniać kompleksowe zarządzanie zmianami, zintegrowane z solidnym systemem zarządzania dokumentacją i unikalną możliwością generowania raportów.
4. Powinien oferować uproszczony proces pozyskiwania treści z rozproszonych dokumentów i plików PDF.
5. Szczegółowe tworzenie treści to kolejny aspekt, który zwiększa efektywność wprowadzania danych na poziomie komponentów, nie opóźniając procesu z powodu innych niekompletnych elementów.
6. Śledzenie aktualizacji i przepływu danych stanowi kolejną ważną cechę udanego rozwiązania IDMP. Powinno to umożliwiać firmom automatyczne śledzenie, przechwytywanie i aktualizowanie wszelkich nadchodzących zmian.

Podejścia wspierające rozwiązanie

Zarządzanie Danymi Podstawowymi (MDM)

Istnieje kilka metod, które firmy stosują, aby przygotować się do IDMP, a jedną ze specjalnie zaprojektowanych metodologii jest podejście Master Data Management (MDM). MDM w połączeniu z jakością danych oferuje znaczące rezultaty pod względem dokładności i efektywności danych. MDM oferuje szeroki zakres zastosowania, ponieważ umożliwia wykorzystanie informacji IDMP na wielu platformach i dodaje wartość wykraczającą poza zgodność z IDMP, w innych obszarach działalności.

Magazyn danych

Firmy z szeroką gamą produktów mogą przyjąć to podejście. Jednakże, działa to dobrze w połączeniu z jakością danych, ponieważ nie ma wokół niego systemu zarządzania informacją, takiego jak MDM. Jakość danych wykorzystuje zasady jakości danych, stosuje prewencyjne zarządzanie jakością danych w tej metodzie, co pomaga utrzymać skonsolidowane informacje i poprawia wydajność.

Podsumowując

Wdrożenie IDMP może być udanym przedsięwzięciem dla firm, jeśli zastosują inteligentną strategię w połączeniu z inteligentnym rozwiązaniem. Nie ma wątpliwości, że wdrożenie IDMP jest wymagające i trudne. Zespoły regulacyjne muszą działać z wyprzedzeniem w zakresie planowania całego cyklu życia wdrożenia IDMP, wspierając proces strategicznym i szybkim podejściem. Takie połączenie wiąże się z wieloma wariantami w zakresie planowania strategicznego i zespołów funkcjonalnych. Ponieważ zadanie jest kluczowe, inteligentna ocena IDMP i rozwiązanie programowe są tutaj kluczem do sukcesu.