Wytyczne FDA dotyczące zgłoszenia 510(k) dla zmiany oprogramowania w istniejącym wyrobie medycznym
1 minuta czytania

Podczas tworzenia zgodnych z przepisami opakowań, kontrolowanie przepływu etykietowania i jego wdrażania poprzez Artwork, łańcuch dostaw i druk angażuje wielu wewnętrznych i zewnętrznych interesariuszy. Monitorowanie wszystkich zespołów w celu dotrzymania krytycznych czasowo wymagań i terminów może być wyzwaniem. Dlatego kluczowe jest posiadanie dedykowanej platformy do zarządzania zmianami w cyklu życia etykietowania produktów. 

W obliczu licznych programów do etykietowania dostępnych na rynku, kluczowe jest zidentyfikowanie odpowiedniego oprogramowania dla Twojego produktu. Oto kilka kluczowych czynników, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze oprogramowania do etykietowania.

  • Oprogramowanie powinno zawierać różne zintegrowane moduły do opracowywania etykiet, śledzenia wdrożeń i analizy regulacyjnej w czasie rzeczywistym, co pomaga w opracowywaniu i odnawianiu produktów od etapu formułowania do wprowadzenia na rynek. 
  • Głównym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, jest to, że oprogramowanie musi być zgodne ze wszystkimi głównymi globalnymi Urzędami ds. Zdrowia.
  • Oprogramowanie powinno wspierać skuteczną współpracę zarówno z wewnętrznymi, jak i zewnętrznymi interesariuszami, ponieważ nie wszyscy uczestnicy są zaangażowani jednocześnie w dany projekt.
  • Wszystkie zadania w projekcie muszą być realizowane w określonej kolejności. Niewielkie opóźnienie może wpłynąć na cały projekt. Dlatego konieczne jest śledzenie wszystkich zadań, aby analizować postępy projektu i identyfikować newralgiczne punkty.
  • Oprogramowanie powinno mieć centralne i łatwo dostępne repozytorium do przechowywania wszystkich dokumentów i danych w predefiniowanych szablonach.
  • Oprogramowanie powinno zapewniać globalny widok całego projektu, co ułatwia zarządzanie i podejmowanie decyzji.
  • Musi śledzić komunikację między zespołami globalnymi i lokalnymi.
  • Musi posiadać dedykowaną globalną i lokalną ocenę wpływu.

W obliczu wielokrotnych postępów w branży nauk przyrodniczych, producenci muszą nieustannie dążyć do znajdowania nowych podejść zgodnie z najnowszymi trendami rynkowymi. Skuteczniejszym sposobem na usprawnienie całego cyklu życia etykietowania jest wybór sprawdzonego oprogramowania do etykietowania regulacyjnego. Wybierz kompleksowe rozwiązanie, takie jak Freyr LABEL 360, dla wszystkich swoich potrzeb w zakresie etykietowania.

Subskrybuj blog Freyr

Polityka prywatności