,
1 minuta czytania
Ponieważ wiele organów ds. zdrowia przeszło z papierowego formatu dokumentacji na format eCTD, nadszedł czas, aby organizacje określiły kluczowe działania w celu przesyłania dokumentów w formacie elektronicznym i zachowania zgodności z przepisami.
Publikowanie i składanie dokumentów w formacie eCTD to uciążliwy proces, który wymaga współpracy wielu osób z różnych działów organizacji. Ponadto, kluczowe jest ustanowienie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) i jasnych oczekiwań w celu usprawnienia procesu, co wymaga odpowiedniej ilości czasu i właściwego planowania.
Szybką drogą do uproszczenia takich procesów regulacyjnych jest wybór oprogramowania do składania wniosków regulacyjnych ze zintegrowanym systemem zarządzania dokumentami i rozwiązaniem do publikowania dossier. Oprogramowanie usprawnia proces składania wniosków z najwyższą możliwą dokładnością danych. Wybór najlepszego oprogramowania spośród wielu dostępnych zasobów może być wyzwaniem. Oto kilka podstawowych kwestii, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze oprogramowania do składania wniosków regulacyjnych. Oprogramowanie musi:
- lekka, łatwa w obsłudze aplikacja internetowa
- umożliwiać tworzenie, śledzenie, walidację, przeglądanie, publikowanie i zarządzanie całym cyklem życia dokumentu, w tym danymi z badań przedklinicznych/klinicznych
- Wspieranie regionalnych formatów zgłoszeń zgodnie ze ścisłymi wytycznymi eCTD i terminami zgodności
- posiadają wbudowany walidator eCTD do sprawdzania zgodności
- posiadają wbudowaną przeglądarkę do przeglądania cyklu życia zgłoszeń specyficznych dla regionu
- posiadają możliwość śledzenia identyfikowalności End-to-End
- posiadają system zarządzania zapytaniami organów ds. zdrowia
- Dostarczanie alertów o terminach składania dokumentów i działaniach organów ds. zdrowia, aby zmniejszyć ryzyko przegapienia terminów.
Oprócz wymienionych powyżej funkcji, oprogramowanie musi zapewniać płynny przepływ pracy od tworzenia do publikacji.
W skrócie, dla producentów z branży nauk przyrodniczych kluczowe jest usprawnienie procesu składania dokumentów za pomocą najlepszego oprogramowania do publikacji dokumentacji regulacyjnej, aby zarządzać licznymi wymogami dotyczącymi składania dokumentacji regulacyjnej. Oto okazja, aby zapoznać się ze sprawdzonym oprogramowaniem – Freyr SUBMIT PRO. Poproś o demo.
