,Wybierz odpowiedni zestaw narzędzi dla swojej klasy urządzeń
Konfigurowalny zestaw narzędzi do tworzenia dokumentacji medycznej firmy Freyr to kompleksowy pakiet dokumentacji dostosowany do poszczególnych klas wyrobów, zgodny z EU MDR oraz unijnym rozporządzeniem IVDR 2017/746, zaprojektowany tak, by ewoluować wraz z Państwa procesem regulacyjnym. Nasze zestawy w wersjach Basic, Standard i Premium oferują skalowalne wsparcie dla wyroby medyczne klasy I–III wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A–D. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz nowy produkt na rynek, czy też dbasz o zgodność z przepisami w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka, zestaw ten spełnia wszystkie wymogi regulacyjne w zakresie oceny klinicznej, oceny działania oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Dostosuj swój zestaw narzędzi, aby zapewnić maksymalną zgodność z przepisami
Wybierz spośród różnych opcji lub kompletnych zestawów narzędzi, aby uzyskać rozwiązania dostosowane do Twoich potrzeb w zakresie dokumentacji
Stwórz własny zestaw narzędzi
Wybierz spośród poszczególnych szablonów, takich jak CER, PER, SSCP, plany PMS i inne, idealnych dla producentów, u których występują konkretne braki w dokumentacji
![]()
Dokumentacja dostosowana do potrzeb: Wybierz z bogatego katalogu szablonów dotyczących oceny klinicznej, oceny wydajności oraz PMS.
![]()
Elastyczne podejście do zgodności: rozwiązanie przeznaczone zarówno dla wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) we wszystkich klasach ryzyka — idealnie dostosowane do wymogów EU MDR rozporządzeń EU MDR.
![]()
Oszczędne: Płacisz tylko za to, z czego faktycznie korzystasz. Wybierz konkretne szablony lub standardowe procedury operacyjne (SOP), aby stworzyć ukierunkowane i ekonomiczne rozwiązanie.
Postaw na zestawy, aby uprościć sobie życie
Wybierz zestaw Basic, Standard lub Premium w zależności od klasy urządzenia. Zestawy są gotowe do użycia, co zapewnia zgodność z przepisami i ułatwia konfigurację.
![]()
End-to-End : Zestawy obejmują elementy związane z oceną kliniczną/oceną wydajności oraz systemem zarządzania produktem (PMS), co zapewnia pełne pokrycie całego cyklu życia produktu.
![]()
Szablony opracowane przez ekspertów: Wszystkie zestawy zostały opracowane przez doświadczonych specjalistów ds. regulacji prawnych, aby spełniały rygorystyczne normy zgodności.
![]()
Wydajny, kompleksowy dostęp: unikaj rozproszonych zakupów. Nasze zestawy zawierają uporządkowane dokumenty gotowe do wdrożenia.
wyroby medyczne
| Rodzaj zestawu | Dołączone szablony | Idealny do |
|---|---|---|
| Zestaw podstawowy | CEP, CER, plan PMS, raport PMS | MDR klasa I / IIa |
| Zestaw standardowy | Zestaw podstawowy + PSUR, LSR, SOP dotycząca oceny klinicznej SOP SOP dotycząca monitorowania po wprowadzeniu do obrotu | MDR klasa IIb |
| Zestaw Premium | Zestaw standardowy + SSCP, PMCF i raport PMCF | Urządzenia klasy III zgodnie z rozporządzeniem MDR / Urządzenia wszczepialne |
Zestaw narzędzi do wyrobów do diagnostyki in vitro
| Rodzaj zestawu | Dołączone szablony | Idealny do |
|---|---|---|
| Zestaw podstawowy | PEP, PER, plan PMS, raport PMS | IVDR klasa A / B |
| Zestaw standardowy | Zestaw podstawowy + PSUR, LSR, SOP dotycząca oceny skuteczności SOP SOP dotycząca monitorowania po wprowadzeniu do obrotu | IVDR klasa C (urządzenia o niskim ryzyku) |
| Zestaw Premium | Zestaw standardowy + plany i raporty dotyczące SSP, SVR, CPR, APR oraz PMPF | Klasa C (wysokie ryzyko) i D zgodnie z dyrektywą IVDR |
Zalety zestawu narzędzi
Opcje zestawu narzędzi opartego na klasach:
– wersje Basic, Standard i Premium dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vivo (MDV)
W pełni konfigurowalny:
Wybierz tylko te szablony, których potrzebujesz
Zgodność z przepisami:
– produkt zgodny z EU MDR i IVDR 2017/746
Wyselekcjonowane przez ekspertów i gotowe do użycia
Elastyczne i ekonomiczne podejście do dokumentacji
Poznaj naszych ekspertów ds. tekstów medycznych
Sindhuri Manubolu
Kierownik ds. tworzenia tekstów medycznych
Sindhuri posiada ponad 11-letnie doświadczenie w tworzeniu dokumentacji medycznej oraz dogłębną wiedzę specjalistyczną w sektorach wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD). Nadzoruje end-to-end projekty związane z dokumentacją end-to-end wyroby medyczne. Kieruje zespołami międzyfunkcyjnymi, dba o zgodność z przepisami oraz wspiera optymalizację procesów poprzez opracowywanie SOP szablonów. Kładąc duży nacisk na jakość, przywództwo w zespole i zaangażowanie klientów, Sindhuri konsekwentnie dostarcza strategiczne, zgodne z przepisami i terminowe rozwiązania w zakresie pisania tekstów medycznych.
Dr Radhika Ramachandran
Starszy kierownik ds. tworzenia dokumentacji medycznej
Dr Radhika Ramachandran posiada tytuł doktora w dziedzinie biotechnologii oraz certyfikaty autorki tekstów medycznych i trenerki. Ma ponad 12-letnie doświadczenie w obszarach badań i rozwoju, środowiska akademickiego oraz tworzenia tekstów medycznych związanych z regulacjami. Jest autorką i recenzentką artykułów publikowanych w czasopismach krajowych i międzynarodowych. Opracowała ponad 1000 dokumentów klinicznych i regulacyjnych dotyczących wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), w tym raportów porównawczych (CER), raportów porównawczych dotyczących produktów (PER), dokumentów podsumowujących, dokumentów poprodukcyjnych i innych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące zestawu narzędzi do oceny wyników klinicznych i
W zależności od wybranego pakietu (Basic, Standard lub Premium) zestaw narzędzi zawiera takie dokumenty, jak plany i raporty z oceny klinicznej/efektywności, plany PMS, raporty PSUR, standardowe procedury operacyjne (SOP), SSCP i inne.
Zestawy podstawowe obejmują niezbędne dokumenty dla klas I/IIa (MDV) lub A/B (IVD). Zestawy standardowe zawierają aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa oraz standardowe procedury operacyjne (SOP). Zestawy premium zapewniają pełny zakres usług, w tym raporty podsumowujące i raporty z działań następczych po wprowadzeniu do obrotu dla klas produktów wysokiego ryzyka.
Tak, możesz w pełni dostosować swój zestaw narzędzi, wybierając tylko te dokumenty, których potrzebujesz. Dzięki temu możesz stworzyć spersonalizowany pakiet zgodny z wymogami regulacyjnymi oraz obniżyć koszty poprzez wyeliminowanie zbędnych elementów.
Tak, wszystkie szablony są zgodne z wymogami EU MDR i IVDR 2017/746.
Nasz zespół ekspertów chętnie pomoże Państwu w wyborze odpowiednich dokumentów w zależności od rodzaju produktu (MDV lub IVD), klasyfikacji ryzyka oraz wymogów regulacyjnych. Zapewniamy, że wybrany przez Państwa zestaw narzędzi będzie dostosowany do wymogów EU MDR i IVDR 2017/746. Zapraszamy reach pod adresem sales@freyrsolutions.com.
Jaka jest różnica między zestawem narzędzi do oceny klinicznej a zestawem narzędzi do oceny wyników?
Zestaw narzędzi do oceny klinicznej jest przeznaczony dla wyroby medyczne MDV) i ma na celu spełnienie wymogów EU MDR , natomiast zestaw narzędzi do oceny działania jest przeznaczony dla wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) i jest zgodny z unijnym rozporządzeniem IVDR 2017/746. Oba zestawy zawierają szczegółowe standardowe procedury operacyjne (SOP), plany i raporty dostosowane do tych odpowiednich rozporządzeń.
Potrzebujesz czegoś więcej niż tylko szablonów? Skorzystaj z End-to-End wsparcia End-to-End
Skorzystaj z bogatej wiedzy naszego zespołu w zakresie regulacji prawnych, aby poradzić sobie ze złożonymi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych, zapewniając ograniczenie ryzyka i dostosowane do potrzeb rozwiązania gwarantujące pełną zgodność EU MDR IVDR. Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami w zakresie regulacji prawnych dotyczących dokumentacji medycznej, klikając tutaj.
Doświadczeni eksperci ds. regulacji
Firma Freyr może pochwalić się udokumentowanym doświadczeniem w skutecznej realizacji złożonych projektów dla producentów wyrobów medycznych, obejmujących zadania związane z CEP/R, PEP/R, CPR, SVR oraz systemami monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Dzięki naszemu bogatemu doświadczeniu doskonale rozumiemy zawiłości wymogów regulacyjnych i możemy towarzyszyć Państwu na każdym etapie procesu.
Dopasowane rozwiązania
Oferujemy usługi dostosowane do konkretnych potrzeb związanych z Państwa urządzeniami oraz wymogami regulacyjnymi, zapewniając pełną zgodność z EU MDR i IVDR 2017/746. Nasze indywidualne podejście gwarantuje, że otrzymają Państwo dokładnie takie wsparcie, jakiego potrzebują.
Szeroka wiedza produktowa
Dzięki bogatemu doświadczeniu w wielu różnych kategoriach produktów – od wyrobów klasy I po wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) oraz oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) – firma Freyr dysponuje wiedzą i kompetencjami niezbędnymi do obsługi każdego rodzaju produktu. Ta wszechstronna wiedza specjalistyczna pozwala nam zapewnić kompleksowe wsparcie w zakresie różnorodnych wyzwań związanych z regulacjami prawnymi.
Łagodzenie ryzyka
Aktywnie identyfikujemy potencjalne trudności i proponujemy rozwiązania, które gwarantują, że Państwa wnioski spełniają wszystkie wymogi regulacyjne. Nasze strategiczne podejście minimalizuje ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów i zwiększa szanse na pomyślne rozpatrzenie wniosków.
