Wybierz odpowiedni zestaw narzędzi dla swojej klasy wyrobu
Dostosowywany zestaw narzędzi Medical Writing firmy Freyr to kompleksowy pakiet dokumentacji dla konkretnych klas wyrobów, zgodny z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR 2017/746), zaprojektowany tak, aby ewoluować wraz z Twoją ścieżką regulacyjną. Nasze pakiety podstawowe (Basic), standardowe (Standard) i premium (Premium) oferują skalowalne wsparcie dla wyrobów medycznych klas I–III oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klas A–D. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz nowy produkt na rynek, czy dbasz o zgodność z przepisami w przypadku wyrobu wysokiego ryzyka, zestaw narzędzi adresuje każdy wymóg regulacyjny w zakresie oceny klinicznej, oceny działania oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Dostosuj swój zestaw narzędzi, aby zapewnić maksymalną zgodność z przepisami
Wybieraj spośród poszczególnych opcji lub kompletnych zestawów narzędzi, aby uzyskać dopasowane rozwiązania dokumentacyjne
Zbuduj własny zestaw narzędzi
Wybieraj spośród poszczególnych szablonów, takich jak CER, PER, SSCP, plany PMS i inne – idealne rozwiązanie dla producentów, u których występują konkretne braki w dokumentacji
![]()
Dopasowana dokumentacja: Wybieraj spośród szerokiego katalogu szablonów oceny klinicznej, oceny działania oraz PMS.
![]()
Elastyczna zgodność z przepisami: Zaprojektowane zarówno dla wyrobów medycznych, jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ze wszystkich klas ryzyka – idealnie dopasowuje się do Twoich potrzeb w zakresie EU MDR/IVDR.
![]()
Opłacalność: Płacisz tylko za to, z czego korzystasz. Wybierz konkretne szablony lub SOP, aby stworzyć ukierunkowane i przyjazne dla budżetu rozwiązanie.
Wybierz gotowy pakiet, aby ułatwić zadanie
Wybierz pakiet podstawowy (Basic), standardowy (Standard) lub premium (Premium) w zależności od klasyfikacji swojego wyrobu. Wstępnie skompletowane pakiety zapewniają zgodność z przepisami i łatwość wdrożenia.
![]()
Dokumentacja End-to-End: Pakiety zawierają elementy oceny klinicznej/działania oraz PMS, co zapewnia kompleksowe ujęcie całego cyklu życia produktu.
![]()
Szablony przygotowane przez ekspertów: Wszystkie pakiety zostały opracowane przez doświadczonych autorów ds. regulacyjnych tak, aby spełniać rygorystyczne standardy zgodności.
![]()
Wydajny dostęp w pakiecie: Unikaj rozproszonych zakupów. Nasze pakiety dostarczają uporządkowane i gotowe do wdrożenia dokumenty.
Zestaw narzędzi dla wyrobów medycznych
| Typ pakietu | Zawarte szablony | Idealne rozwiązanie dla |
|---|---|---|
| Zestaw podstawowy | CEP, CER, plan PMS, raport PMS | MDR klasa I / IIa |
| Zestaw standardowy | Zestaw podstawowy + PSUR, LSR, SOP dotycząca oceny klinicznej i SOP dotycząca PMS | MDR klasa IIb |
| Zestaw premium | Zestaw standardowy + SSCP, plan i raport PMCF | MDR klasa III / wyroby implantowalne |
Zestaw narzędzi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
| Typ pakietu | Zawarte szablony | Idealne rozwiązanie dla |
|---|---|---|
| Zestaw podstawowy | PEP, PER, plan PMS, raport PMS | IVDR klasa A / B |
| Zestaw standardowy | Zestaw podstawowy + PSUR, LSR, SOP dotycząca oceny działania i SOP dotycząca PMS | IVDR klasa C (niskie ryzyko) |
| Zestaw premium | Zestaw standardowy + SSP, SVR, CPR, APR, plan i raport PMPF | IVDR klasa C (wysokie ryzyko) i D |
Zalety zestawu narzędzi
Opcje zestawów narzędzi w zależności od klasy:
Podstawowa, standardowa i premium dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
W pełni dostosowywalne:
Wybierz tylko te szablony, których potrzebujesz
Zgodne z przepisami:
Stworzone z myślą o rozporządzeniach EU MDR 2017/745 i IVDR 2017/746
Opracowane przez ekspertów i gotowe do użycia
Skalowalne i opłacalne podejście do tworzenia dokumentacji
Poznaj naszych ekspertów ds. pisania medycznego
Sindhuri Manubolu
Menedżer ds. pisania medycznego
Sindhuri ma ponad 11-letnie doświadczenie w pisaniu medycznym oraz głęboką wiedzę specjalistyczną w sektorze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Nadzoruje kompleksowe projekty dokumentacji klinicznej dla wyrobów medycznych. Kieruje zespołami wielofunkcyjnymi, zapewnia zgodność z przepisami i napędza optymalizację procesów poprzez opracowywanie procedur SOP i szablonów. Kładąc silny nacisk na jakość, przywództwo zespołowe i relacje z klientami, Sindhuri konsekwentnie dostarcza strategiczne, zgodne z przepisami i terminowe rozwiązania w zakresie pisania medycznego.
Dr. Radhika Ramachandran
Starszy menedżer ds. pisania dokumentacji medycznej
Dr Radhika Ramachandran posiada doktorat z biotechnologii, jest certyfikowanym autorem tekstów medycznych i trenerem. Ma ponad 12 lat doświadczenia w dziedzinie badań i rozwoju, akademickiej oraz w zakresie regulacyjnego pisania dokumentacji medycznej. Opracowała i zrecenzowała materiały do krajowych i międzynarodowych czasopism oraz przygotowała ponad 1000 dokumentów klinicznych i regulacyjnych dla wyroby medyczne i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), w tym raporty CER i PER, dokumenty podsumowujące, dokumenty dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i inne.
Często zadawane pytania dotyczące zestawu narzędzi do oceny klinicznej i
oceny działania
W zależności od wybranego wariantu (Podstawowy, Standardowy lub Premium) zestaw zawiera dokumenty, takie jak plany i raporty oceny klinicznej lub oceny działania, plany PMS, raporty PSUR, dokumenty SOP, dokumenty SSCP/SSP i inne.
Pakiety podstawowe obejmują najważniejsze dokumenty dla wyrobów klasy I/IIa (wyroby medyczne) lub klasy A/B (IVD). Pakiety standardowe zawierają aktualizacje bezpieczeństwa oraz dokumenty SOP. Pakiety premium oferują pełny zakres, w tym raporty podsumowujące i z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dla klas wysokiego ryzyka.
Tak, możesz w pełni dostosować zestaw narzędzi, wybierając tylko te dokumenty, których potrzebujesz. Pozwala to na stworzenie spersonalizowanego pakietu, który odpowiada Twoim wymaganiom regulacyjnym i pozwala zaoszczędzić koszty poprzez pominięcie niepotrzebnych elementów.
Tak, wszystkie wzory dokumentów są zgodne z wymaganiami rozporządzeń EU MDR 2017/745 i IVDR 2017/746.
Nasz zespół ekspertów chętnie pomoże Ci dobrać odpowiednie dokumenty w zależności od rodzaju produktu (wyroby medyczne lub IVD), klasy ryzyka i potrzeb regulacyjnych. Dbamy o to, aby wybrane przez Ciebie narzędzia były zoptymalizowane pod kątem zgodności z rozporządzeniami EU MDR 2017/745 i EU IVDR 2017/746. Możesz skontaktować się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.
Zestaw narzędzi do oceny klinicznej jest przeznaczony dla wyroby medyczne i skupia się na spełnieniu wymagań rozporządzenia EU MDR 2017/745, natomiast zestaw narzędzi do oceny działania jest przeznaczony dla diagnostyki in vitro (IVD) i jest zgodny z rozporządzeniem EU IVDR 2017/746. Oba zestawy zawierają konkretne procedury SOP, plany i raporty dostosowane do tych przepisów.
Potrzebujesz czegoś więcej niż tylko wzorów dokumentów? Uzyskaj kompleksowe wsparcie regulacyjne End-to-End
Wykorzystaj głęboką wiedzę regulacyjną naszego zespołu, aby poruszać się po skomplikowanych wymaganiach dotyczących wyrobów medycznych, zapewniając ograniczenie ryzyka i rozwiązania dopasowane do pełnej zgodności z EU MDR i IVDR. Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami regulacyjnymi w zakresie pisania dokumentacji medycznej, klikając tutaj.
Doświadczeni eksperci ds. regulacyjnych
Freyr może poszczycić się udokumentowanymi sukcesami w realizacji złożonych projektów dla firm produkujących wyroby medyczne, w tym zadań związanych z CEP/R, PEP/R, CPR, SVR oraz PMS. Nasze duże doświadczenie gwarantuje, że rozumiemy zawiłości wymagań regulacyjnych i możemy poprowadzić Cię przez każdy krok.
Rozwiązania dopasowane do potrzeb
Oferujemy dostosowane usługi odpowiadające na Twoje konkretne potrzeby związane z wyrobami i regulacjami, zapewniając pełną zgodność z rozporządzeniami EU MDR 2017/745 i EU IVDR 2017/746. Nasze spersonalizowane podejście gwarantuje otrzymanie dokładnie takiego wsparcia, jakiego potrzebujesz.
Szeroka wiedza ekspercka na temat produktów
Dzięki dużemu doświadczeniu w szerokim zakresie kategorii produktów, od wyrobów klasy I po wyroby IVD i oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), Freyr dysponuje wiedzą i doświadczeniem pozwalającymi obsłużyć każdy rodzaj produktu. Ta szeroka wiedza pozwala nam zapewnić kompleksowe wsparcie w obliczu różnorodnych wyzwań regulacyjnych.
Ograniczanie ryzyka
Proaktywnie identyfikujemy potencjalne wyzwania i oferujemy rozwiązania, które zapewniają, że Twoje zgłoszenia spełniają wszelkie wymagania regulacyjne. Nasze strategiczne podejście minimalizuje ryzyko niezgodności i zwiększa szanse na pomyślne zatwierdzenie wniosków.
