2 min czytania
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijska Agencja ds. Regulacji Farmaceutycznych / Krajowy Urząd ds. Nadzoru Sanitarnego, zatwierdziła w dniu 5 czerwca 2023 r. lek Apretude® (kabotegrawir) w postaci tabletek oraz w postaci dawek do wstrzykiwania w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa niedoboru odporności (HIV). (Nowy lek w profilaktyce HIV) Lek Apretude® jest zalecany wyłącznie osobom o masie ciała wynoszącej co najmniej trzydzieści pięć (35) kilogramów.
Kabotegrawir (nowy lek na HIV) to antywirusowy inhibitor enzymu integrazy, który blokuje wbudowywanie się wirusowego DNA HIV w ludzkie DNA. Ten mechanizm działania uniemożliwia wirusowi powielanie się i zakażanie nowych komórek.
Lek w postaci zastrzyków stanowi nowatorską alternatywę w profilaktyce HIV, ponieważ eliminuję potrzebę codziennego przyjmowania tabletki. Wskazaniem do stosowania leku jest to, że musi być on przyjmowany jako część skojarzonego podejścia do profilaktyki HIV w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu obniżenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 drogą płciową u osób, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
PrEP to strategia zapobiegania zakażeniom HIV, która polega na przyjmowaniu leków przeciwretrowirusowych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń retrowirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV) przez osoby, które nie są zakażone, ale są wysoce podatne na wirusa.
Iniekcyjny lek Apretude® powinien być podawany pacjentowi co dwa (02) miesiące, co stanowi alternatywę dla PrEP i wiąże się z mniejszymi problemami z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych.
Z kolei doustne tabletki Apretude® służą do oceny tolerancji kabotegrawiru, czyli zdolności pacjenta do znoszenia działania leku przed podaniem kabotegrawiru w postaci zastrzyku. Mogą być również stosowane jako terapia zapobiegawcza dla osób, które ominęły zaplanowaną dawkę leku w postaci zastrzyku przed zakażeniem wirusem.
Leku nie należy stosować, dopóki nie zostanie potwierdzony negatywny wynik testu na HIV.
Wprowadzanie na rynek leku Apretude® wiąże się z poruszaniem się po gąszczu przepisów i regulacji dotyczących badań, patentów, bezpieczeństwa i skuteczności. Aby uprościć proces wprowadzania na rynek, skonsultuj się ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr.
Badania kliniczne w Brazylii
W Brazylii ANVISA zatwierdziła przeprowadzanie badań klinicznych w następujących instytucjach:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Stanowy Departament Zdrowia São Paulo
- Instytut Badań Klinicznych im. Evandro Chagasa / Fiocruz
Freyr z łatwością radzi sobie z szeroką gamą dokumentacji dotyczącej badań klinicznych w krótkich terminach realizacji! Doświadczenie firmy i sprawne procesy pomagają uprościć dokumentację, oszczędzić czas i zapewnić zgodność z przepisami.
Kto może stosować kabotegrawir?
Stosowanie kabotegrawiru, podobnie jak każdego innego leku, musi być rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, biorąc pod uwagę bilans korzyści i ryzyka dla danego pacjenta. W związku z tym stosowanie tego leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza i na podstawie recepty lekarskiej.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia w ramach PrEP należy wykluczyć wcześniejsze kliniczne i laboratoryjne rozpoznanie zakażenia HIV.
Czy kabotegrawir jest już dostępny na rynku?
Mimo że ANVISA zatwierdziła rejestrację leku (lek zapobiegający HIV) Apretude®, przed rozpoczęciem dystrybucji konieczne jest jeszcze zatwierdzenie ceny leku przez Brazylijską Izbę Regulacji Rynku Leków (CMED). Ponadto lek musi przejść ocenę Krajowej Komisji ds. Wprowadzania Technologii do Zintegrowanego Systemu Zdrowia (Conitec), podlegającej Ministerstwu Zdrowia, w celu ustalenia jego dostępności w ramach systemu Sistema Único de Saúde (SUS).
Jeśli prowadzisz firmę farmaceutyczną lub produkującą wyroby medyczne i chcesz zarejestrować swoje produkty w Brazylii, Freyr może Ci w tym pomóc. Nasz zespół ekspertów poprowadzi Cię przez skomplikowane wymagania regulacyjne i zadba o to, aby Twoje produkty spełniały standardy niezbędne do uzyskania zatwierdzenia. Skontaktuj się z nami już dziś, aby zacząć!
